Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenylephrinhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
Phenylephrine hydrochloride
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 0,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-01-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIORPHEN 0,1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Phenylephrinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird? 3. Wie ist Biorphen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Biorphen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIORPHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung „adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das Arzneimittel erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks-(Spinal- oder Epidural-) oder Allgemeinanästhesie (Narkose) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN BIORPHEN VERABREICHT WIRD? BIORPHEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der peripheren Gefäße (periphere Gefäßkrankheit) leiden - wenn Sie eine Schilddrüsen Izlasiet visu dokumentu
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,1 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0.08 mg Phenylephrin. Eine 5-ml-Ampulle enthält 0,5 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0,4 mg Phenylephrin. Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 4 mg Phenylephrin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine 5-ml-Ampulle enthält 0,77 mmol (17,7 mg) Natrium. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 7,7 mmol (oder 177 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 3,0-5,0. Osmolarität: 270-300 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung _Erwachsene _ _Intravenöse Bolusinjektion_: Die übliche Dosis beträgt 50 µg Phenylephrin; diese Dosis kann bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt verabreicht werden. Bei schwerer Hypotonie kann die Dosis erhöht werden, darf jedoch 100 µg pro Bolus nicht überschreiten. _Dauerinfusion: _ 2 Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die Dosen können zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder vermindert werden. Dosen zwischen 25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam. _Eingeschränkte Nierenfunktion: _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Biorphen erforderlich sein. _Eingeschränkte Leberfunktion_: Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen erforderlich sein. _Ältere Patienten_: Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten. _Kinder und Jugendlic Izlasiet visu dokumentu