Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Phenylephrinhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Sintetica GmbH (8040737)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Phenylephrine hydrochloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektions-/Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 0,1 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2017-01-28

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIORPHEN 0,1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Phenylephrinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?
3.
Wie ist Biorphen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biorphen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIORPHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer
Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung
„adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das
Arzneimittel erhöht den Blutdruck,
indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei Erwachsenen zur
Behandlung eines niedrigen
Blutdrucks während einer Rückenmarks-(Spinal- oder Epidural-) oder
Allgemeinanästhesie (Narkose)
angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN BIORPHEN VERABREICHT WIRD?
BIORPHEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der
peripheren Gefäße
(periphere Gefäßkrankheit) leiden
-
wenn Sie eine Schilddrüsen�

उत्पाद विशेषताएं

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,1 mg
Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0.08 mg
Phenylephrin.
Eine 5-ml-Ampulle enthält 0,5 mg Phenylephrinhydrochlorid
entsprechend 0,4 mg Phenylephrin.
Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Phenylephrinhydrochlorid
entsprechend 4 mg
Phenylephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine 5-ml-Ampulle enthält 0,77 mmol (17,7 mg) Natrium.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 7,7 mmol (oder 177 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0-5,0.
Osmolarität: 270-300 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während
einer Spinal-, Epidural-
oder Allgemeinanästhesie angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Erwachsene _
_Intravenöse Bolusinjektion_:
Die übliche Dosis beträgt 50 µg Phenylephrin; diese Dosis kann bis
zum Erreichen der gewünschten
Wirkung wiederholt verabreicht werden. Bei schwerer Hypotonie kann die
Dosis erhöht werden, darf
jedoch 100 µg pro Bolus nicht überschreiten.
_Dauerinfusion: _
2
Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die Dosen
können zur Aufrechterhaltung
eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder
vermindert werden. Dosen zwischen
25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam.
_Eingeschränkte Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere
Dosen von Biorphen erforderlich
sein.
_Eingeschränkte Leberfunktion_:
Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen
erforderlich sein.
_Ältere Patienten_:
Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten.
_Kinder und Jugendlic