Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rhinotracheitidy virus vakcíny + Kočičím kalicivirem vakcína + Kočičí virus panleukopenie _ parvovirus vakcíny
Bioveta, a.s.
QI06AA
Feline rhinotracheitis virus vaccine + Feline calicivirus vaccine + Feline panleucopenia virus _ parvovirus vaccine (Feline panleucopenia virus, strain FPV Bio 7, Inactivated, Feline rhinotracheitis virus, strain FHV-1 Bio-9, Inactivated, Feline calicivirus, strain FCV F9 Bio-8, Inactivated)
Injekční emulze
kočky
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9935465 - 1 x 2 dávka - lahvička
2006-06-01
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOFEL PCH INJEKČNÍ EMULZE PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biofel PCH injekční emulze pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení - 1 ml (1 dávka): LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Inaktivovaný virus panleukopenie koček, kmen FPV Bio 7 RP ≥ 1* Inaktivovaný kočičí kalicivirus, kmen FCV F9 Bio 8 RP ≥ 1* Inaktivovaný kočičí herpesvirus, kmen FHV-1 Bio 9 RP ≥ 1 * *) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Olejové adjuvans (Emulsigen) ad 1 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,01% Vakcína je olejová narůžovělá tekutina bez sedimentu. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koček ve věku od 8 týdnů proti panleukopenii, herpesvirové a kalicivirové infekci koček. Nástup protektivní imunity proti panleukopenii je za 3 týdny po základní vakcinaci a nástup protektivní imunity proti kočičí kalicivirové a herpesvirové infekci je za 4 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity je 12 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po subkutánním podání u koček může být v místě vpichu velmi vzácně pozorován přechodný otok (obvykle do průměru 0,5 cm) a bolestivost, která vymizí během 3 týdnů. Přechodné zvýšení teploty je 2 po vakcinaci velmi vzácné. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti. V takovém případě by měla být neprodleně zahájena vhodná léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (ne Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOFEL PCH INJEKČNÍ EMULZE PRO KOČKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení - 1 ml (1 dávka): LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný virus panleukopenie koček, kmen FPV Bio 7 RP ≥ 1* Inaktivovaný kočičí kalicivirus, kmen FCV F9 Bio 8 RP ≥ 1* Inaktivovaný kočičí herpesvirus, kmen FHV-1 Bio 9 RP ≥ 1 * *) RP = RELATIVNÍ ÚČINNOST (ELISA TEST) VE SROVNÁNÍ S REFERENČNÍM SÉREM ZÍSKANÝM PO VAKCINACI MORČAT ŠARŽÍ VAKCÍNY, KTERÁ VYHOVĚLA V ČELENŽNÍM TESTU NA CÍLOVÉM DRUHU ZVÍŘAT. ADJUVANS: Olejové adjuvans (Emulsigen) ad 1 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,01% Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA INJEKČNÍ EMULZE. Narůžovělá tekutina bez sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koček ve věku od 8 týdnů proti panleukopenii, herpesvirové a kalicivirové infekci koček. Nástup protektivní imunity proti panleukopenii je za 3 týdny po základní vakcinaci a nástup protektivní imunity proti kočičí kalicivirové a herpesvirové infekci je za 4 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity je 12 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH PŘÍPADNÁ ANTIPARAZITÁRNÍ LÉČBA BY MĚLA PŘEDCHÁZET VAKCINACI NEJMÉNĚ O DESET DNŮ. VLIV MATEŘSKÝCH PROTILÁTEK NA ÚČINNOST VAKCINACE NEBYL SLEDOVÁN. Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo p Izlasiet visu dokumentu