Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Equines Herpesvirus, Typ 1, inaktiviert
Bioveta, a.s. (8088017)
QI05AA05
Equine Herpesvirus, type 1, inactivated
Emulsion zur Injektion
Equines Herpesvirus, Typ 1, inaktiviert (38653) 0,3222 Vironeutralisations-Antikörpertiter
intramuskuläre Anwendung
Pferd
verlängert
2017-08-24
GEBRAUCHSINFORMATION BioEquin H, Injektionsemulsion für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tschechische Republik Mitvertrieb: Albrecht GmbH Hauptstr.6-8 D-88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BioEquin H, Emulsion zur Injektion für Pferde 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis des Impfstoffes (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: _Inaktiviertes Equines Herpesvirus Typ 1_ (EHV – 1) mind. 2,1 log 10 VNI 1 1 Virus-Neutralisierungsindex im Hamsterserum ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,25 ml HILFSSTOFFE: Thiomersal 0,1 mg Der Impfstoff ist eine ölige Flüssigkeit, cremeweiß, gelblich oder leicht rosig, mit leicht schüttelbarem Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur aktiven Immunisierung von Pferden, um durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) verursachte respiratorische Infektionen und klinische Symptome sowie durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) ausgelöste Aborte von trächtigen Stuten zu reduzieren. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Wiederholungsimpfung 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Temperaturanstieg (max. 40 °C für 4 Tage) wird nach der Impfung sehr häufig beobachtet. Selten können lokale Reaktionen von max. 5 x 10 cm Größe für 5 Tage auftreten. Anaphylaktische Reaktionen sind sehr selten. In einem solchen Falle soll eine symptomatische Therapie eingeleitet werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten ( Izlasiet visu dokumentu
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BIOEQUIN H, EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis des Impfstoffes (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV – 1) mind. 2,1 log 10 VNI 1 1 Virus-Neutralisierungsindex im Hamsterserum ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,25 ml HILFSSTOFFE: Thiomersal 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Der Impfstoff ist eine ölige Flüssigkeit, cremeweiß, gelblich oder leicht rosig, mit leicht aufschüttelbarem Sediment. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur aktiven Immunisierung von Pferden, um durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) verursachte respiratorische Infektionen und klinische Symptome sowie durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) ausgelöste Aborte von trächtigen Stuten zu reduzieren. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Wiederholungsimpfung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur Reduktion des Infektionsdrucks sollen alle Pferde eines Betriebes geimpft werden. Beim Transport von Pferden in einen anderen Bestand bzw. Stall und vor Pferderennen sollte zumindest eine Grundimmunisierung erfolgen und die für die Ausbildung der Immunität notwendige Schonung von 14 Tagen nach der Immunisierung eingehalten werden. Voraussetzung für die Ausbildung und Aufrechterhaltung der Immunität gegen durch Herpesviren ausgelöste Infektionen ist die regelmäßige Impfung unter Einhaltung der vorgeschriebenen Impfungstermine bei allen Tieren im Zuchtbestand. Für alle ungeimpften Pferde, die zur Zucht verwendet werden sollen, wird empfohlen, die Grundimmunisierung im Rahmen der Quarantäne vorzunehmen und die für die Ausbildung der Immunität notwendige Schonung von 14 Tagen einzuhalten. Kranke Pferde mit Symptomen einer respiratorischen Erkrankung sind Izlasiet visu dokumentu