BioEquin H

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Equines Herpesvirus, Typ 1, inaktiviert

Commercializzato da:

Bioveta, a.s. (8088017)

Codice ATC:

QI05AA05

INN (Nome Internazionale):

Equine Herpesvirus, type 1, inactivated

Forma farmaceutica:

Emulsion zur Injektion

Composizione:

Equines Herpesvirus, Typ 1, inaktiviert (38653) 0,3222 Vironeutralisations-Antikörpertiter

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung

Gruppo terapeutico:

Pferd

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2017-08-24

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION
BioEquin H, Injektionsemulsion für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Albrecht GmbH
Hauptstr.6-8
D-88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BioEquin H, Emulsion zur Injektion für Pferde
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis des Impfstoffes (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Inaktiviertes Equines Herpesvirus Typ 1_ (EHV – 1)
mind. 2,1 log
10
VNI
1
1
Virus-Neutralisierungsindex im Hamsterserum
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
HILFSSTOFFE:
Thiomersal
0,1 mg
Der Impfstoff ist eine ölige Flüssigkeit, cremeweiß, gelblich oder
leicht rosig, mit leicht schüttelbarem
Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von Pferden, um durch Equines Herpesvirus
Typ 1 (EHV-1) verursachte
respiratorische Infektionen und klinische Symptome sowie durch Equines
Herpesvirus Typ 1 (EHV-1)
ausgelöste Aborte von trächtigen Stuten zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Wiederholungsimpfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Temperaturanstieg (max. 40 °C für 4 Tage) wird
nach der Impfung sehr häufig
beobachtet. Selten können lokale Reaktionen von max. 5 x 10 cm
Größe für 5 Tage auftreten.
Anaphylaktische Reaktionen sind sehr selten. In einem solchen Falle
soll eine symptomatische Therapie
eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (

Scheda tecnica

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOEQUIN H, EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis des Impfstoffes (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV – 1)
mind. 2,1 log
10
VNI
1
1 Virus-Neutralisierungsindex im Hamsterserum
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
HILFSSTOFFE:
Thiomersal
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion. Der Impfstoff ist eine ölige Flüssigkeit,
cremeweiß, gelblich oder leicht rosig, mit
leicht aufschüttelbarem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Pferde.
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Pferden, um durch Equines Herpesvirus
Typ 1 (EHV-1) verursachte
respiratorische Infektionen und klinische Symptome sowie durch Equines
Herpesvirus Typ 1 (EHV-1)
ausgelöste Aborte von trächtigen Stuten zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Wiederholungsimpfung
4.3 GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Reduktion des Infektionsdrucks sollen alle Pferde eines Betriebes
geimpft werden. Beim Transport
von Pferden in einen anderen Bestand bzw. Stall und vor Pferderennen
sollte zumindest eine
Grundimmunisierung erfolgen und die für die Ausbildung der Immunität
notwendige Schonung von 14
Tagen
nach
der
Immunisierung
eingehalten
werden.
Voraussetzung
für
die
Ausbildung
und
Aufrechterhaltung der Immunität gegen durch Herpesviren ausgelöste
Infektionen ist die regelmäßige
Impfung unter Einhaltung der vorgeschriebenen Impfungstermine bei
allen Tieren im Zuchtbestand. Für
alle
ungeimpften
Pferde,
die
zur
Zucht
verwendet
werden
sollen,
wird
empfohlen,
die
Grundimmunisierung im Rahmen der Quarantäne vorzunehmen und die für
die Ausbildung der
Immunität notwendige Schonung von 14 Tagen einzuhalten. Kranke Pferde
mit Symptomen einer
respiratorischen Erkrankung sind