Binosto 70 mg Brausetabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Pieejams no:

Recordati Pharma GmbH (3013693)

ATĶ kods:

M05BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Zāļu forma:

Brausetablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Brausetablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 12592537 EAN: 4150125925378 Darreichung: Brausetabletten Menge: 4 St; PZN: 12592543 EAN: 4150125925439 Darreichung: Brausetabletten Menge: 12 St; PZN: 13872782 Darreichung: Brausetabletten Menge: 4 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-05-10

Lietošanas instrukcija

Binosto GI
Binosto_BRT_GI_2106_Z04_clean, 10.06.2021, Seite 1 von 8
_Version 10.2 rev. 1, 02/2021 _
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PACKUNGSBEILAGE
Binosto GI
Binosto_BRT_GI_2106_Z04_clean, 10.06.2021, Seite 2 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BINOSTO
® 70 MG BRAUSETABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. zu
verstehen, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Binosto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Binosto beachten?
3.
Wie ist Binosto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Binosto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BINOSTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Binosto ist eine Brausetablette, die den Wirkstoff Alendronsäure
(häufig auch Alendronat genannt)
enthält, und gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den Bisphosphonaten.
Binosto verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause
(Wechseljahre) erleiden, und
unterstützt die Knochenneubildung. Binosto vermindert das Risiko für
Wirbel- und Hüftbrüche.
Ihr Arzt hat Ihnen Binosto zur Behandlung Ihrer Osteoporose
(Knochenschwund) verordnet. Binosto
vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
B

Produkta apraksts

Binosto FI
Binosto_BRT_FI_2106_F06_clean, 10.06.2021, Seite 1 von 15
_Version 10.2 rev. 1, 02/2021 _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Binosto FI
Binosto_BRT_FI_2106_F06_clean, 10.06.2021, Seite 2 von 15
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Binosto
®
70 mg Brausetabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brausetablette enthält Natriumalendronat (entsprechend 70 mg
Alendronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Gesamtmenge an
Natrium aus dem Wirkstoff und
den Hilfsstoffen in jeder Brausetablette beträgt 603 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Weiße bis gebrochen-weiße, runde Brausetablette mit einem
Durchmesser von 25 mm, glatter
Oberfläche und abgeschrägten Ecken. Nach dem Auflösen hat die
Lösung einen pH-Wert von 4,8 –
5,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Binosto wird bei Erwachsenen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose angewendet, um
das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Brausetablette (70 mg
Alendronsäure) einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis Binosto
die Brausetablette am folgenden Morgen auf nüchternen Magen einnehmen
sollen, nachdem sie ihr
Versäumnis bemerkt haben.
Sie sollten nicht zwei Brausetabletten am selben Tag einnehmen,
sondern die Einnahme von einer
Brausetablette planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag
fortführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Binosto für jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere
bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten_
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im