País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Recordati Pharma GmbH (3013693)
M05BA04
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Brausetablette
Teil 1 - Brausetablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12592537 EAN: 4150125925378 Darreichung: Brausetabletten Menge: 4 St; PZN: 12592543 EAN: 4150125925439 Darreichung: Brausetabletten Menge: 12 St; PZN: 13872782 Darreichung: Brausetabletten Menge: 4 St
verlängert
2012-05-10
Binosto GI Binosto_BRT_GI_2106_Z04_clean, 10.06.2021, Seite 1 von 8 _Version 10.2 rev. 1, 02/2021 _ _ _ _ _ _ _ PACKUNGSBEILAGE Binosto GI Binosto_BRT_GI_2106_Z04_clean, 10.06.2021, Seite 2 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BINOSTO ® 70 MG BRAUSETABLETTEN Alendronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Binosto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Binosto beachten? 3. Wie ist Binosto einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Binosto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BINOSTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Binosto ist eine Brausetablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Binosto verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. Ihr Arzt hat Ihnen Binosto zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. B Leer el documento completo
Binosto FI Binosto_BRT_FI_2106_F06_clean, 10.06.2021, Seite 1 von 15 _Version 10.2 rev. 1, 02/2021 _ _ _ _ _ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Binosto FI Binosto_BRT_FI_2106_F06_clean, 10.06.2021, Seite 2 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Binosto ® 70 mg Brausetabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Brausetablette enthält Natriumalendronat (entsprechend 70 mg Alendronsäure). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Gesamtmenge an Natrium aus dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen in jeder Brausetablette beträgt 603 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Brausetablette Weiße bis gebrochen-weiße, runde Brausetablette mit einem Durchmesser von 25 mm, glatter Oberfläche und abgeschrägten Ecken. Nach dem Auflösen hat die Lösung einen pH-Wert von 4,8 – 5,4. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Binosto wird bei Erwachsenen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt eine Brausetablette (70 mg Alendronsäure) einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis Binosto die Brausetablette am folgenden Morgen auf nüchternen Magen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollten nicht zwei Brausetabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Brausetablette planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag fortführen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Binosto für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Ältere Patienten_ In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Leer el documento completo