Bilumid 50 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

bikalutamid

Pieejams no:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bikalutamid

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Autorizācija datums:

2016-07-11

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BILUMID 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bilumid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilumid
3.
Kako uzimati Bilumid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bilumid
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BILUMID I ZA ŠTO SE KORISTI
Bilumid sadrţi djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
„antiadrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju
učinak muških spolnih hormona, kao što je
testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog
raka prostate, u kombinaciji s
analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (tzv. LHRH
analogom) ili kirurškim postupkom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BILUMID
NEMOJTE UZIMATI BILUMID

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove terfenadin i astemizol (zbog alergije) ili
cisaprid (zbog ţelučanih tegoba)

ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilumid:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene
pretrage krvi prije i za

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bilumid 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 35 mg laktoze hidrat.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bilumid 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete,
promjera 6,5 mm s oznakom „93“ na jednoj i „220“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate kod odraslih u
kombinaciji s LHRH analogom ili
kirurškom kastracijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući i starije _
Jedna tableta od 50 mg jednom dnevno.
Liječenje Bilumidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH
analoga ili istovremeno s
kirurškom kastracijom.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Kontraindicirana je primjena lijeka Bilumid u djece.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba
prilagoĎavati.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba
prilagoĎavati. U bolesnika s umjereno
do teško oštećenom funkcijom jetre moguće je povećano nakupljanje
lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Kroz usta.
H A L M E D
12 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Bilumid se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Bilumid je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti
dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Bilumid s terfenadinom,
astemizolom ili cisapridom
(vidjeti dio 4.5.).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.
Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci pokazuju da
eliminacija lijeka iz orga