Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
2016-07-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BILUMID 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bilumid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilumid 3. Kako uzimati Bilumid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bilumid 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BILUMID I ZA ŠTO SE KORISTI Bilumid sadrţi djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiadrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BILUMID NEMOJTE UZIMATI BILUMID ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako uzimate lijekove terfenadin i astemizol (zbog alergije) ili cisaprid (zbog ţelučanih tegoba) ako ste ţenskog spola. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca. Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilumid: ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bilumid 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 35 mg laktoze hidrat. Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bilumid 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 6,5 mm s oznakom „93“ na jednoj i „220“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate kod odraslih u kombinaciji s LHRH analogom ili kirurškom kastracijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli muškarci, uključujući i starije _ Jedna tableta od 50 mg jednom dnevno. Liječenje Bilumidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga ili istovremeno s kirurškom kastracijom. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Kontraindicirana je primjena lijeka Bilumid u djece. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _ Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba prilagoĎavati. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagoĎavati. U bolesnika s umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre moguće je povećano nakupljanje lijeka (vidjeti dio 4.4.). Način primjene Kroz usta. H A L M E D 12 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Bilumid se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena lijeka Bilumid je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti dio 4.6.). Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Bilumid s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista. Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci pokazuju da eliminacija lijeka iz orga Přečtěte si celý dokument