Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (skat. 5. sadaļu.
Revision: 16
Autorizēts
2018-06-21
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG APVALKOTĀS TABLETES bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. JA BIKTARVY IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ “JŪS” VIETĀ LASIET “JŪSU BĒRNS”). ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Biktarvy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Biktarvy lietošanas 3. Kā lietot Biktarvy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Biktarvy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BIKTARVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Biktarvy satur trīs aktīvās vielas: • BIKTEGRAVĪRU, pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes ķēdes inhibitors ( _integrase _ _strand transfer inhibitor_ , INSTI); • EMTRICITABĪNU , pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI); • TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU , pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Biktarvy ir viena tablete, kas paredzēta cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg. Biktarvy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūno si Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur biktegravīra nātrija sāli, kas atbilst 30 mg biktegravīra (bictegravir), 120 mg emtricitabīna (emtricitabine) un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 15 mg tenofovīra alafenamīda (tenofovir alafenamide). Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur biktegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg biktegravīra (bictegravir), 200 mg emtricitabīna (emtricitabine) un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda (tenofovir alafenamide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes Sārta, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “BVY” vienā tabletes pusē un dalījuma līniju otrā tabletes pusē. Katras tabletes izmērs ir aptuveni 14 mm 6 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes Violeti brūna, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “GSI” vienā tabletes pusē un “9883” otrā tabletes pusē. Katras tabletes izmērs ir aptuveni 15 mm 8 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Biktarvy ir paredzēts, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un vismaz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem, ar ķermeņa masu vismaz 14 kg, bez pašreizējas vai iepriekš konstatētas vīrusu rezistences pret jebkurām integrāzes inhibitoru klases zālēm, emtricitabīnu vai tenofovīru _ _ (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ā Izlasiet visu dokumentu