Biktarvy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AR20

INN (Alþjóðlegt nafn):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Meðferðarhópur:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Lækningarsvæði:

HIV infekcijas

Ábendingar:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (skat. 5. sadaļu.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG APVALKOTĀS TABLETES
bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
JA BIKTARVY IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA
INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ “JŪS”
VIETĀ LASIET “JŪSU BĒRNS”).
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Biktarvy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Biktarvy lietošanas
3.
Kā lietot Biktarvy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Biktarvy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BIKTARVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Biktarvy satur trīs aktīvās vielas:
•
BIKTEGRAVĪRU,
pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes ķēdes
inhibitors (
_integrase _
_strand transfer inhibitor_
, INSTI);
•
EMTRICITABĪNU
, pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās
transkriptāzes
inhibitors (NRTI);
•
TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU
, pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Biktarvy ir viena tablete, kas paredzēta cilvēka imūndeficīta 1.
tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un 2 gadus veciem un
vecākiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir
vismaz 14 kg.
Biktarvy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu
imūno si

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur biktegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 30 mg biktegravīra (bictegravir),
120 mg emtricitabīna (emtricitabine) un tenofovīra alafenamīda
fumarātu, kas atbilst 15 mg tenofovīra
alafenamīda (tenofovir alafenamide).
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur biktegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 50 mg biktegravīra (bictegravir),
200 mg emtricitabīna (emtricitabine) un tenofovīra alafenamīda
fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra
alafenamīda (tenofovir alafenamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg apvalkotās tabletes
Sārta, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu
“BVY” vienā tabletes pusē un dalījuma
līniju otrā tabletes pusē. Katras tabletes izmērs ir aptuveni 14
mm

6 mm. Dalījuma līnija paredzēta
tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis
tabletes dalīšanai vienādās devās.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Violeti brūna, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu
uzrakstu “GSI” vienā tabletes pusē un
“9883” otrā tabletes pusē. Katras tabletes izmērs ir aptuveni
15 mm

8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Biktarvy ir paredzēts, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta
vīrusa-1 (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un
vismaz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem, ar ķermeņa masu
vismaz 14 kg, bez pašreizējas vai
iepriekš konstatētas vīrusu rezistences pret jebkurām integrāzes
inhibitoru klases zālēm, emtricitabīnu
vai tenofovīru
_ _
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ā