Bikalutamid Actavis 50 mg Filmdragerad tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bikalutamid

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bicalutamide

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Filmdragerad tablett

Kompozīcija:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Bikalutamid

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2007-09-21

Lietošanas instrukcija

_Läkemedelsverket 2015-02-03_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKALUTAMID ACTAVIS 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, 
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar,tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Bikalutamid Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bikalutamid Actavis 
3. Hur du använder Bikalutamid Actavis 
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bikalutamid Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKALUTAMID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid är ett antiandrogent läkemedel. Detta betyder att medicinen blockerar inverkan 
av manliga hormoner (androgener) i kroppen. Den minskar också mängden av manliga 
hormoner som kroppen tillverkar. 
Bikalutamid Actavis används för behandling av prostatacancer hos vuxna män som samtidigt 
använder så kallade LHRH-analoger (hormoner som frigör luteiniserande hormon), t.ex. 
gonadorelin eller som kastrerats eller som kommer att kastreras på kirurgisk väg.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra 
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan 
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor

Produkta apraksts

_Läkemedelsverket 2015-02-03_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 60,44 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt BCM 50 på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling med LHRH-analoger 
(luteinizing hormone-releasing-hormon) eller kirurgisk kastrering.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män inklusive äldre patienter.
En 50 mg tablett en gång dagligen.
Pediatrisk population
Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar.
Administreringsväg
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.
Behandling   med   bikalutamid   ska   påbörjas   minst   3   dagar   före   behandling   med   en   LHRH-analog 
påbörjas, eller samtidigt som kirurgisk kastrering.
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av användning av 
bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion saknas (kreatininclearance < 30 ml/min) (se 
avsnitt 4.4).
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion. Läkemedlet kan 
ackumuleras hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3 KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
_Läkemedelsverket 2015-02-03_
Bikalutamid får inte ges åt patienter som uppvisat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot 
något hjälpämne som