Bicalutamida Fair-Med 150 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bicalutamida

Pieejams no:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamide

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Bicalutamida 150 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 30 unidade(s)

Klase:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea b)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

bicalutamide

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5570668 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2013-07-11

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
04-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bicalutamida Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto na totalidade antes de tomar este
medicamento,
porque o mesmo contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1.
O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med
3.
Como tomar Bicalutamida Fair-Med
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bicalutamida Fair-Med
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado
Bicalutamida Fair-Med contém um medicamento denominado bicalutamida.
Este
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
antiandrogénios
não
esteroides. A bicalutamida bloqueia o efeito das hormonas sexuais
masculinas
(androgénios), inibindo assim o crescimento das células na
próstata.
Bicalutamida Fair-Med 150 mg é indicado quer em monoterapia quer em
associação
com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia,
em doentes com
cancro da próstata localmente avançado com elevado risco de
progressão da doença.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med
Não tome Bicalutamida Fair-Med:
se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na Secção 6).
se
já
está
a tomar um
medicamento
denominado
cisaprida
ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
se é mulher.
Não tome Bicalutamida Fair-Med se algum

Produkta apraksts

APROVADO EM
04-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Fair-Med 50 mg comprimidos revestidos por película
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 62,7 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, de cor branca.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bicalutamida Fair-Med é indicado para o tratamento de cancro da
próstata avançado,
em associação com terapêutica com um análogo da LHRH ou
castração cirúrgica.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: um comprimido (50 mg)
uma vez ao
dia.
Via de administração: Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido.
O tratamento com Bicalutamida Fair-Med deve ser iniciado pelo menos 3
dias antes
de iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que
a
castração cirúrgica.
Crianças e adolescentes: Bicalutamida Fair-Med é contraindicado em
crianças e
adolescentes.
Compromisso renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em
doentes com
compromisso renal. Não há experiência da utilização de
bicalutamida em doentes
com compromisso renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver
secção
4.4).
Afeção hepática: Não é necessário efetuar ajuste posológico em
doentes com afeção
hepática ligeira. Pode ocorrer um aumento da acumulação em doentes
com afeção
hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
Bicalutamida Fair-Med é contraindicado em mulheres, crianças e
adolescentes (ver
secção 4.6).
A
coadministração
de terfenadina,
astemizol
ou
cisaprida
com bicalutamida
é
contraindicada (ver secção 4.5).