Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 150 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5570668 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Não Comercializado
Autorizado
2013-07-11
APROVADO EM 04-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Bicalutamida Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto na totalidade antes de tomar este medicamento, porque o mesmo contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med 3. Como tomar Bicalutamida Fair-Med 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Fair-Med 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Fair-Med e para que é utilizado Bicalutamida Fair-Med contém um medicamento denominado bicalutamida. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antiandrogénios não esteroides. A bicalutamida bloqueia o efeito das hormonas sexuais masculinas (androgénios), inibindo assim o crescimento das células na próstata. Bicalutamida Fair-Med 150 mg é indicado quer em monoterapia quer em associação com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da doença. 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Fair-Med Não tome Bicalutamida Fair-Med: se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6). se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou determinados medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol). se é mulher. Não tome Bicalutamida Fair-Med se algum Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 04-11-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Fair-Med 50 mg comprimidos revestidos por película 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 62,7 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, de cor branca. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bicalutamida Fair-Med é indicado para o tratamento de cancro da próstata avançado, em associação com terapêutica com um análogo da LHRH ou castração cirúrgica. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: um comprimido (50 mg) uma vez ao dia. Via de administração: Uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. O tratamento com Bicalutamida Fair-Med deve ser iniciado pelo menos 3 dias antes de iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Crianças e adolescentes: Bicalutamida Fair-Med é contraindicado em crianças e adolescentes. Compromisso renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com compromisso renal. Não há experiência da utilização de bicalutamida em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4). Afeção hepática: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira. Pode ocorrer um aumento da acumulação em doentes com afeção hepática moderada a grave (ver secção 4.4). 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Bicalutamida Fair-Med é contraindicado em mulheres, crianças e adolescentes (ver secção 4.6). A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisaprida com bicalutamida é contraindicada (ver secção 4.5). Lugege kogu dokumenti