Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
G.L. Pharma GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-08-09
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ─ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ─ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ─ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ─ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten? 3. Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet? Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem abhängig von männlichen Geschlechtshormonen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata. Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten werden eingenommen zur Behandlung von bestimmten fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem so genannten LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer chirurgischen Kastration (Operation, bei der die Hoden e Izlasiet visu dokumentu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,44 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „BCM 50“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE In Kombination mit LHRH-Analoga oder nach Orchiektomie (chirurgischer Kastration) beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Männliche Erwachsene einschließlich älterer Personen:_ 1 Tablette (50 mg) 1-mal täglich. Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden oder eine chirurgische Kastration durchgeführt werden. Es wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Bicalutamid G.L. 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten zu beginnen, oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration. _Kinder und Jugendliche:_ Bicalutamid G.L. ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. _Eingeschränkte Nierenfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4). _Eingeschränkte Leberfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Die Tabletten sollen möglichst immer zur selben Tageszeit mit Flüssigkeit eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.6), - gl Izlasiet visu dokumentu