Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

30 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2007-08-09

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
─
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
─
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
─
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
─
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet?
Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem
abhängig von männlichen
Geschlechtshormonen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein
nicht-steroidales Antiandrogen,
das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen
Geschlechtshormonen (Androgenen)
entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den
Hormonrezeptoren) mit den
Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die
Wirkung der
Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata.
Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten werden eingenommen
zur Behandlung von bestimmten fortgeschrittenen
Prostatagewebeveränderungen in
Kombination mit einem so genannten LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die
den männlichen
Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer
chirurgischen Kastration
(Operation, bei der die Hoden e

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,44 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „BCM 50“ auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit LHRH-Analoga oder nach Orchiektomie (chirurgischer
Kastration) beim
fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männliche Erwachsene einschließlich älterer Personen:_
1 Tablette (50 mg) 1-mal täglich.
Gleichzeitig
muss
der
Patient
mit
einem
LHRH-Agonisten
behandelt
werden
oder
eine
chirurgische Kastration durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit
der Verabreichung von
Bicalutamid G.L. 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten zu
beginnen, oder
gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration.
_Kinder und Jugendliche:_
Bicalutamid G.L. ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) liegen keine
Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen möglichst immer zur selben Tageszeit mit
Flüssigkeit eingenommen
werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,
-
Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.6),
-
gl