Bexsero

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

välimine membraan, villid alates neisseria meningitidis 'e grupp b (tüvi nz 98/254), rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B fHbp fusion valk, rekombinantse Neisseria meningitidis 'e grupp B NadA valk, rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B NHBA fusion valk

Pieejams no:

GSK Vaccines S.r.l.

ATĶ kods:

J07AH09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Ārstniecības grupa:

Meningokoki vaktsiinid

Ārstniecības joma:

Meningiit, meningokokk

Ārstēšanas norādes:

Neisseria meningitidis serogrupi-B tüvede põhjustatud invasiivse haiguse aktiivne immuniseerimine.

Produktu pārskats:

Revision: 33

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2013-01-13

Lietošanas instrukcija

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEXSERO SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
ENNE RAVIMI TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE JA TEIE
LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
-
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist
3.
Kuidas Bexserot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bexserot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEXSERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks
haiguse eest, mida
põhjustavad B-grupi
_Neisseria meningitidis_
’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja
mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja
seljaaju põletik) ning sepsis
(veremürgitus).
Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku
kaitsesüsteemi. Selle
tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEXSERO TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST
BEXSEROT EI TOHI KASUTADA
-
kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või
meditsiiniõega:
-
kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge
palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine edasi. Mõne v�

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bexsero süstesuspensioon süstlis
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e NHBA-fusioonvalk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e NadA-valk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e fHbp-fusioonvalk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi
_Neisseria _
_meningitidis_
'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate
valkude koguhulgana
2
25 mikrogrammi
1
toodetud
_E. coli_
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga
2
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (neisseriaalne
_ _
hepariini siduv antigeen), NadA (
_Neisseria_
adhesiin A),
fHbp (faktor H-d siduv valk)
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge poolläbipaistev vedel suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks
immuniseerimiseks invasiivse
meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi
_Neisseria meningitidis_
. Vaktsineerimisel tuleb
arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja
B-grupi tüve antigeeni
epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes
piirkondades. Teavet teatud B-grupi tüvede
vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1. Seda vaktsiini tuleks kasutada
vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
TABEL 1.
ANNUSTAMISE KOKKUVÕTE
VANUS ESIMESE ANNUSE
AJAL
ESMANE
IMMUNISEERIMINE
ESMASTE ANNUSTE
VAHELISED
INTERVALLID
REVAKTSINEERIMINE
2-5-KUUSED IMIKUD
A
Kolm 0,5 ml annust
Mitte vähem
kui 1 kuu
Jah, üks annus
vanusevahemikus 12…15 kuud
, kusjuures esmase
vaktsineerimise ja
kordusannuse vahele peaks
jääma vähemalt 6 kuud
b, c
Kaks 0,5 ml annust
Mitte vähem
kui 2 kuud
6-11-KUUSED IMIKUD
Kaks 0,5 ml annust
M