국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
välimine membraan, villid alates neisseria meningitidis 'e grupp b (tüvi nz 98/254), rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B fHbp fusion valk, rekombinantse Neisseria meningitidis 'e grupp B NadA valk, rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B NHBA fusion valk
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokoki vaktsiinid
Meningiit, meningokokk
Neisseria meningitidis serogrupi-B tüvede põhjustatud invasiivse haiguse aktiivne immuniseerimine.
Revision: 33
Volitatud
2013-01-13
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BEXSERO SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud) ENNE RAVIMI TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE JA TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist 3. Kuidas Bexserot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bexserot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BEXSERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin. Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi _Neisseria meningitidis_ 'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti. Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida põhjustavad B-grupi _Neisseria meningitidis_ ’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis (veremürgitus). Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEXSERO TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST BEXSEROT EI TOHI KASUTADA - kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: - kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Mõne v 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi _Neisseria meningitidis_ 'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3 50 mikrogrammi rekombinantne B-grupi _Neisseria meningitidis_ 'e NadA-valk 1, 2, 3 50 mikrogrammi rekombinantne B-grupi _Neisseria meningitidis_ 'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3 50 mikrogrammi välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi _Neisseria _ _meningitidis_ 'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2 25 mikrogrammi 1 toodetud _E. coli_ rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (neisseriaalne _ _ hepariini siduv antigeen), NadA ( _Neisseria_ adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk) Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valge poolläbipaistev vedel suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi _Neisseria meningitidis_ . Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades. Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1. Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 TABEL 1. ANNUSTAMISE KOKKUVÕTE VANUS ESIMESE ANNUSE AJAL ESMANE IMMUNISEERIMINE ESMASTE ANNUSTE VAHELISED INTERVALLID REVAKTSINEERIMINE 2-5-KUUSED IMIKUD A Kolm 0,5 ml annust Mitte vähem kui 1 kuu Jah, üks annus vanusevahemikus 12…15 kuud , kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma vähemalt 6 kuud b, c Kaks 0,5 ml annust Mitte vähem kui 2 kuud 6-11-KUUSED IMIKUD Kaks 0,5 ml annust M 전체 문서 읽기