BETAXOLOL

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Betaxolol (eq. a 5,6 mg de clorhidrato de betaxolol)

Pieejams no:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

ATĶ kods:

S01ED02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Betaxolol

Deva:

5 mg/mL

Zāļu forma:

Colirio

Ražojis:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2016-03-01

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BETAXOLOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
“LABORATORIOS JULIO TRIGO”.
Planta de colirios.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-036-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Betaxolol
(eq.a 5,6 mg de clorhidrato de
betaxolol)
5,0 mg
Cloruro de benzalconio
0.10 mg
Cloruro de sodio
Edetato disódico dihidratado
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión ocular y en el glaucoma crónico de
ángulo abierto.
Puede utilizarse solo, o en combinación con otras drogas
antiglaucoma.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los betabloqueantes.
Bloqueo
cardiaco
(grados
II
y
III),
insuficiencia
cardiaca
manifiesta
o
grave,
bradicardia intensa o _shock _cardiogénico.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C. Pueden producirse efectos adversos
(especialmente
hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el neonato. Existe un aumento
del riesgo de
complicaciones cardíacas y respiratorias en el neonato durante el
periodo posnatal.
No debería utilizarse durante el embarazo, excepto que el beneficio
terapéutico
justifique los posibles riesgos
aun cuando
el riesgo por
vía oftálmica puede
considerarse mínimo.
Lactancia Materna: se excreta por la leche materna.
Niño: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia. Usar con
cautela cuando se
administre a mujeres durante la lactancia.
Usar con cautela en asma, EPOC, diabetes mellitus, hipertiroidismo,
enfermedad
cardiovascular,
en
este
caso
retirar
el
medicamento
al
menor
signo
de
insuficiencia cardíaca.
Puede aumentar la sensibilidad a alérgenos en pacientes con
antecedentes