País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Betaxolol (eq. a 5,6 mg de clorhidrato de betaxolol)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
S01ED02
Betaxolol
5 mg/mL
Colirio
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.
Aprobado
2016-03-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BETAXOLOL FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 5,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”. Planta de colirios. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-036-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de marzo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Betaxolol (eq.a 5,6 mg de clorhidrato de betaxolol) 5,0 mg Cloruro de benzalconio 0.10 mg Cloruro de sodio Edetato disódico dihidratado Agua purificada PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la hipertensión ocular y en el glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede utilizarse solo, o en combinación con otras drogas antiglaucoma. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los betabloqueantes. Bloqueo cardiaco (grados II y III), insuficiencia cardiaca manifiesta o grave, bradicardia intensa o _shock _cardiogénico. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C. Pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el neonato. Existe un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas y respiratorias en el neonato durante el periodo posnatal. No debería utilizarse durante el embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos aun cuando el riesgo por vía oftálmica puede considerarse mínimo. Lactancia Materna: se excreta por la leche materna. Niño: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia. Usar con cautela cuando se administre a mujeres durante la lactancia. Usar con cautela en asma, EPOC, diabetes mellitus, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, en este caso retirar el medicamento al menor signo de insuficiencia cardíaca. Puede aumentar la sensibilidad a alérgenos en pacientes con antecedentes Leer el documento completo