Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
C07AB05
perorálne použitie
tbl 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Betaxolol
tbl 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01277-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAXOLOL MEDREG 20 MG TABLETY betaxolólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Betaxolol Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betaxolol Medreg 3. Ako užívať Betaxolol Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betaxolol Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAXOLOL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Betaxolol Medreg obsahuje liečivo betaxolol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory, ktoré znižujú krvný tlak, spomaľujú srdcovú frekvenciu a znižujú spotrebu kyslíka v srdci. Betaxolol Medreg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) miernej až stredne závažnej formy. Pri ťažkých formách sa môže kombinovať s inými antihypertenzívami. Betaxolol Medreg sa tiež používa na dlhodobú liečbu a predchádzanie záchvatov stabilnej (námahovej) angíny pektoris (bolesť na hrudníku, v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu, vyvolaná námahou alebo stresom). Betaxolol Medreg je určený na liečbu dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAXOLOL MEDREG NEUŽÍVAJTE BETAXOLOL MEDREG - ak ste alergický na b Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00223-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04873-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Betaxolol Medreg 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg betaxolólium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Betaxolol Medreg je indikovaný dospelým na: - liečbu arteriálnej hypertenzie - profylaktickú liečbu stabilnej (námahovej) angíny pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Arteriálna hypertenzia Zvyčajná dávka je 20 mg raz denne. Stabilná (námahová) angína pektoris Dávka sa má nastaviť individuálne. Začiatočná dávka je 10 mg denne, ktorá sa môže zvýšiť na zvyčajnú dávku 20 mg raz denne. V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na 40 mg. Osobitné populácie Porucha funkcie obličiek alebo pečene - U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu až do 20 ml/min) nie je potrebná úprava dennej dávky, na začiatku liečby sa však odporúča klinické sledovanie, kým sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie liečiva (priemerne po 4 dňoch). - U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min) a u pacientov na hemodialýze alebo na peritoneálnej dialýze sa nemá prekročiť dávka 10 mg denne. Denná dávka u pacientov na dialýze sa môže podávať nezávisle od času dialýzy. - U pacientov so zlyhávaním pečene nie je potrebná úprava dávky, odporúča sa však klinické sledovanie na začiatku liečby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00223-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04873-ZME 2 Staršie osoby Liečba starších pacientov má Izlasiet visu dokumentu