Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine dihidroklorid
Accord Healthcare Ltd.
N07CA01
betahistine dihydrochloride
TT
14x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 07; 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 08; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 09; 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 10; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 11; 120x buborékcsomagolásban OGYI-T-22211 / 12
Generikus
2012-07-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE ACCORD 8 MG TABLETTA BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE ACCORD 16 MG TABLETTA bethisztin-dihidroklorid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betahistine Accord tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Betahistine Accord tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Betahistine Accord tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAHISTINE ACCORD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A betahisztin Ménière-szindróma tüneteinek, például szédülés, fülcsengés, halláscsökkenés és a hányinger kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A BETAHISTINE ACCORD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BETAHISTINE ACCORD TABLETTÁT ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztin-dihidrokloridra vagy a Betahistine Accord tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: „További információk”). ha feokromocitómája van, ami egy ritka mellékvesedaganat. A BETAHISTINE ACCORD TABLETTA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ ha Önnek gyomorfekélye van (peptikus fekély), ha asztmás, ha Önnek allergiás eredetű csalánkiütése, bőrkiütése vagy náthája van, Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg tabletta Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg tabletta 8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. Segédanyagok: 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg tabletta 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. Segédanyagok: 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, 6,5 mm-es, lekerekített élű tabletták az egyik oldalukon „BE” felirattal, másik oldalukon bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, 9,0 mm-es, lekerekített élű tabletták az egyik oldalukon „BF” felirattal, másik oldalukon bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A betahisztin a Ménière-szindróma kezelésére javallt, melynek tünetei a vertigo, tinnitus, halláscsökkenés és hányinger lehetnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek A kezdeti orális kezelés 8-16 mg naponta 3-szor, lehetőleg étkezések közben bevéve. OGYI/49502/2011 OGYI/49503/2011 OGYI/7560/2012 OGYI/7561/2012 2 A fenntartó adag általában 24-28 mg naponta. A napi adag nem haladhatja meg a 48 mg-ot. Az adagolást az egyes betegek igényeihez lehet igazítani. Javulás esetenként csak néhány hetes kezelés után figyelhető meg. Nem áll rendelkezésre adat májelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Nem áll rendelkezésre adat vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésr Izlasiet visu dokumentu