Valsts: Šveice
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Faktor II der Blutgerinnung menschlichen, Blutgerinnung Faktor VII human, Faktor IX Gerinnung human, Faktor X Koagulation von menschlichem Leid proteinum menschlichen C, proteinum menschlichen S
CSL Behring AG
B02BD01
factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 400-960 U.I. et factor VII coagulationis humanus 200-500 U.I. et factor IX coagulationis humanus 400-620 U.I. et factor X coagulationis humanus 440-1200 U.I. et proteinum humanum C 300-900 U.I. et proteinum humanum S 240-760 U.I. et antithrombinum III humanum et albuminum humanum corresp. proteina 120-280 mg, heparinum ≤40 U.I., natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro praeparatione corresp. natrium 69 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
B
Blutprodukte
Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X
zugelassen
2004-07-05
FACHINFORMATION Beriplex® P/N 500/1000 CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Konzentrat der humanen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X (PPSB) und Protein C und S. Hilfsstoffe Pulver: Humanes Antithrombin III, Heparin, Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Beriplex P/N enthält folgende IE der unten genannten Gerinnungsfaktoren: Name des Bestandteils Konzentration gebrauchsfertiger Lösung (IE/ml) Beriplex P/N 500 Inhalt pro Flasche (IE) Beriplex P/N 1000 Inhalt pro Flasche (IE) Arzneilich wirksame Bestandteile Humaner Blutgerinnungsfaktor II 20–48 400–960 800-1920 Humaner Blutgerinnungsfaktor VII 10–25 200–500 400-1000 Humaner Blutgerinnungsfaktor IX 20–31 400–620 800-1240 Humaner Blutgerinnungsfaktor X 22–60 440–1200 880-2400 Weitere arzneilich wirksame Bestandteile Protein C 15–45 300–900 600-1800 Protein S 12-38 240-760 480-1520 Antithrombin III 0,2–1.5 4-30 8-60 Heparin 0,4-2 8-40 16-80 Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6–14 mg/ml. Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 IE pro mg Gesamtprotein. Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäss den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten verursachter Mangelzustand oder eine Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist. ·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktork Izlasiet visu dokumentu