Beriplex P/N 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

Faktor II der Blutgerinnung menschlichen, Blutgerinnung Faktor VII human, Faktor IX Gerinnung human, Faktor X Koagulation von menschlichem Leid proteinum menschlichen C, proteinum menschlichen S

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 400-960 U.I. et factor VII coagulationis humanus 200-500 U.I. et factor IX coagulationis humanus 400-620 U.I. et factor X coagulationis humanus 440-1200 U.I. et proteinum humanum C 300-900 U.I. et proteinum humanum S 240-760 U.I. et antithrombinum III humanum et albuminum humanum corresp. proteina 120-280 mg, heparinum ≤40 U.I., natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro praeparatione corresp. natrium 69 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Blutprodukte

Terapeuttinen alue:

Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-05

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Konzentrat der humanen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X
(PPSB) und Protein C und S.
Hilfsstoffe
Pulver: Humanes Antithrombin III, Heparin, Humanalbumin,
Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Beriplex P/N enthält folgende IE der unten genannten
Gerinnungsfaktoren:
Name des Bestandteils
Konzentration gebrauchsfertiger
Lösung (IE/ml)
Beriplex P/N
500
Inhalt pro
Flasche (IE)
Beriplex P/N
1000
Inhalt pro
Flasche (IE)
Arzneilich wirksame Bestandteile
Humaner
Blutgerinnungsfaktor II
20–48
400–960
800-1920
Humaner
Blutgerinnungsfaktor VII
10–25
200–500
400-1000
Humaner
Blutgerinnungsfaktor IX
20–31
400–620
800-1240
Humaner
Blutgerinnungsfaktor X
22–60
440–1200
880-2400
Weitere arzneilich wirksame Bestandteile
Protein C
15–45
300–900
600-1800
Protein S
12-38
240-760
480-1520
Antithrombin III
0,2–1.5
4-30
8-60
Heparin
0,4-2
8-40
16-80
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6–14
mg/ml. Die spezifische
Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 IE pro mg Gesamtprotein. Alle
Aktivitäten der Faktoren und der
Proteine C und S (Antigen) werden gemäss den derzeit gültigen
internationalen WHO-Standards
bestimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 343 mg (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem
erworbenen Mangel an
Prothrombinkomplex-Faktoren, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung
mit Vitamin-K-
Antagonisten verursachter Mangelzustand oder eine Überdosierung von
Vitamin-K-Antagonisten,
wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.
·Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem
angeborenen Mangel eines
Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine
Einzelfaktork