Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
C1-esterase inhibitor, human
Paranova Danmark A/S
B06AC01
C1-esterase inhibitor, human
1500 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2018-09-03
Indlægsseddel: Information til brugeren Berinert ® 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-esteraseinhibitor, human Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Berinert til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert 3. Sådan skal du bruge Berinert 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _Hvad er Berinert? _ Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning indgives som indsprøjtning (drop) i en vene. Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er C1-esteraseinhibitor, et protein som findes hos mennesker. _Hvad bruges Berinert til?_ Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb, af ødemer (væskeansamlinger), der forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat funktion af C1- esteraseinhibitor, et vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved følgende symptomer: - Pludselig hævelse af hænder og fødder. - Pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding. - Hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær. - Hævelse af tungen. - Koliksmerter i maveregionen. Generelt kan Izlasiet visu dokumentu
3. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BERINERT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1500 IE (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human. Berinert indeholder 1500 IE per hætteglas. Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor. Berinert indeholder 500 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med 3 ml vand til injektionsvæsker. Den færdige opløsning af Berinert har et totalindhold af protein på 65 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Paranova) Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hereditært angioødem type I og II (HAE). Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb. _dk_hum_61388_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af mangel på C1-esteraseinhibitor. _DOSERING_ VOKSNE Til behandling af akutte anfald af angioødem: 20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt) Forebyggelse af anfald af angioødem f ør et indgreb : 1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. PÆDIATRISK POPULATION Til behandling af akutte anfald af angioødem: 20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt) Forebyggelse af anfald af angioødem f ør et indgreb : 15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad). _ADMINISTRATION _ Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den f Izlasiet visu dokumentu