Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

C1-esterase inhibitor, human

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

B06AC01

INN (International Name):

C1-esterase inhibitor, human

Dosering:

1500 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-09-03

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Berinert
®
1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
C1-esteraseinhibitor, human
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Berinert til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert
3. Sådan skal du bruge Berinert
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
_Hvad er Berinert? _
Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af
pulveret). Den tilberedte opløsning indgives som indsprøjtning
(drop) i en vene.
Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer
fra bloddonorer. Det aktive stof er C1-esteraseinhibitor, et protein
som findes
hos mennesker.
_Hvad bruges Berinert til?_
Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb,
af ødemer (væskeansamlinger), der forekommer ved arveligt angioødem
type I og
II (en medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke allergisk
sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat funktion
af C1-
esteraseinhibitor, et vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved
følgende symptomer:
-
Pludselig hævelse af hænder og fødder.
-
Pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding.
-
Hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben
(strubehovedet) med vejtrækningsbesvær.
-
Hævelse af tungen.
-
Koliksmerter i maveregionen.
Generelt kan

Produktets egenskaber

3. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BERINERT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1500 IE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
26200
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Berinert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.
Berinert indeholder 1500 IE per hætteglas.
Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder
(IE), som er relateret
til den gældende WHO-standard for præparater med
C1-esteraseinhibitor.
Berinert indeholder 500 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning
med 3 ml vand til
injektionsvæsker.
Den færdige opløsning af Berinert har et totalindhold af protein på
65 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Paranova)
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hereditært angioødem type I og II (HAE).
Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.
_dk_hum_61388_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling
af mangel på C1-esteraseinhibitor.
_DOSERING_
VOKSNE
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb
eller tandbehandling.
PÆDIATRISK POPULATION
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre
end 6 timer før et
medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen
skal fastsættes under
hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og
sygdomsgrad).
_ADMINISTRATION _
Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den f