Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
oftalmologice
Degenerarea maculară umedă
Beovu este indicat la adulți pentru tratamentul de forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD).
Revision: 10
Autorizat
2020-02-13
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BEOVU 120 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ brolucizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu 3. Cum se administrează Beovu 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beovu 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEOVU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BEOVU Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră pentru tratarea unor boli oculare care vă pot afecta vederea. LA CE SE UTILIZEAZĂ BEOVU Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni care pot duce la scăderea vederii, cum sunt: • degenerescența macul Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție injectabilă conține brolucizumab* 120 mg. * Brolucizumab este un fragment monocatenar al regiunii variabile (scFv) de anticorp monoclonal umanizat, produs pe celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie ADN recombinant. Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține 19,8 mg brolucizumab în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg brolucizumab. Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 27,6 mg brolucizumab în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Beovu este indicat la adulţi pentru tratamentul • degenerescenței maculare legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1), • afectării acuității vizuale, cauzată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Beovu trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitreană. 3 Doze _DMLV, forma umedă _ _Inițierea terapiei - încărcare_ Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab (0, Izlasiet visu dokumentu