Beovu

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

brolucizumab

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited 

ए.टी.सी कोड:

S01

INN (इंटरनेशनल नाम):

brolucizumab

चिकित्सीय समूह:

oftalmologice

चिकित्सीय क्षेत्र:

Degenerarea maculară umedă

चिकित्सीय संकेत:

Beovu este indicat la adulți pentru tratamentul de forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizat

प्राधिकरण की तारीख:

2020-02-13

सूचना पत्रक

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BEOVU 120 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
brolucizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu
3.
Cum se administrează Beovu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beovu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEOVU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEOVU
Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui
grup de medicamente numite
medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi
de către medicul dumneavoastră
pentru tratarea unor boli oculare care vă pot afecta vederea.
LA CE SE UTILIZEAZĂ BEOVU
Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care
apar atunci când vase de sânge
anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este
situată în partea din spate a ochiului, este
responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge
permit scurgerea de lichid sau sânge
în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni
care pot duce la scăderea vederii,
cum sunt:
•
degenerescența macul

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție injectabilă conține brolucizumab* 120 mg.
* Brolucizumab este un fragment monocatenar al regiunii variabile
(scFv) de anticorp monoclonal
umanizat, produs pe celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie ADN recombinant.
Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 19,8 mg brolucizumab în 0,165
ml soluție. Aceasta asigură o
cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml
soluție conținând 6 mg
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 27,6 mg brolucizumab în 0,23 ml soluție.
Acesta asigură o cantitate adecvată
pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând
6 mg de brolucizumab.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră
până la galben-maroniu deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Beovu este indicat la adulţi pentru tratamentul
•
degenerescenței maculare legată de vârstă (DMLV), forma
neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale, cauzată de edemul macular diabetic
(EMD) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Beovu trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în
injectarea intravitreană.
3
Doze
_DMLV, forma umedă _
_Inițierea terapiei - încărcare_
Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab (0,