Bensedin

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

диазепам

Pieejams no:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATĶ kods:

N05BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diazepam

Vienības iepakojumā:

rastvor za injekciju/infuziju; 10mg/2mL; ampula, 10x2mL

Receptes veids:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

GALENIKA AD BEOGRAD

Produktu pārskats:

JKL: 0071123

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2023-03-21

Lietošanas instrukcija

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Bensedin, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Bensedin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bensedin
3. Kako se primenjuje lek Bensedin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bensedin
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK BENSEDIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži aktivnu supstancu
diazepam. Diazepam pripada
grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Bensedin, rastvor za
injekciju/infuziju ima umirujući
efekat i može olakšati uspavljivanje.
Lek Bensedin,
rastvor za injekciju/infuziju se primenjuje putem injekcije u venu
(intravenski), u
vidu infuzije ili kao injekcija u mišić (intramuskularno). Ovaj lek
se primenjuje kod odraslih i dece
za postizanje sedacije tokom ispitivanja i lečenja.
Takođe se koristi kao premedikacija za smirenje pacijenata pre
intervencija i za sedaciju pacijenata u
jedinicama intenzivne nege.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za prekidanje
konvulzija u lečenju epileptičnih
napada i za kontrolu spazama mišića prisutnih kod tetanusa. Takođe
se koristi za kontrolu simptoma
obustave alkohola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENSEDIN
LEK BENSEDIN NE SMETE PRIMITI UKOLIKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na diazepam, druge benzodiazepine ili na
bilo koju od pomoćnih
supstanci

Produkta apraksts

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Bensedin
®
, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN:
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2 mL rastvora za
injekciju/infuziju sadrži etanol, bezvodni 480 mg;
propilenglikol
800 mg; benzilalkohol
30 mg; natrijum-benzoat (E211)
1,32 mg; benzoevu kiselinu (E210)
0,33 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do zelenkasto-žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Diazepam je anksiolitik, antikonvulziv i centralni miorelaksans.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za smanjenje
anksioznosti i postizanje sedacije kod teške
akutne anksioznosti ili agitacije, kao i za terapiju agitacije
povezane sa _delirium tremens_.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi i za terapiju
akutnog mišićnog spazma i kod tetanusa.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se takođe koristi za
terapiju akutnih konvulzija uključujući epileptični
status (_status epilepticus_),
konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije. Primenjuje se
i kao dodatna
terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u
stomatologiji i
u radiologiji. Primenjuje se
preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se
smanjila anksioznost, obezbedila sedacija, blaga
anestezija i anterogradna amnezija.
_Pedijatrijski pacijenti_
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi:
- za terapiju epileptičnog statusa, konvulzija nastalih usled
trovanja i febrilnih konvulzija;
- za terapiju tetanusa;
- za preoperativnu pripremu i premedikaciju.
Primena leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju u ovoj populaciji
mora se procenjivati od slučaja do slučaja
(videti odeljak 4.2).
Lek Bensedin,
rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol i etanol. Ovo
treba imati na umu kada je
indikovan