Benepali

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

etanercept

Pieejams no:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATĶ kods:

L04AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etanercept

Ārstniecības grupa:

Imunosupresivi

Ārstniecības joma:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Ārstēšanas norādes:

Revmatoidni arthritisBenepali v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. Benepali lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Benepali je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Benepali, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisTreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. Psoriatični arthritisTreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Non-radiografski osno spondyloarthritisTreatment odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C-reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Plaketo psoriasisTreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA). Pediatrični plaketo psoriasisTreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Produktu pārskats:

Revision: 21

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2016-01-13

Lietošanas instrukcija

71
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za podrobnosti o drugačnih pogojih shranjevanja glejte navodilo za
uporabo.
Datum, po katerem je treba zdravilo zavreči:_________
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1074/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Benepali 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
72
NN
73
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČODMERNA PAKIRANJA S PO 8 IN 24 (Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
etanercept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Večodmerno pakiranje: 8 (2 pakiranja s po 4) napolnjenimi
injekcijskimi brizgami
Večodmerno pakiranje: 24 (6 pakiranja s po 4) napolnjenimi
injekcijskimi brizgami
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
74
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunan

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.
_ _
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna ali
bledorumena in ima pH 6,2 ± 0,3.
Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Benepali je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo Benepali je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik
ne prenese metotreksata ali
kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo Benepali je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega
in napredujočega revmatoidnega
artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Dokazali so, da zdravilo Benepali ali samo ali v kombinaciji z
metotreksatom upočasni hitrost
napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in
izboljša telesno funkcijo.
Juvenilni idiopatski artritis
Zdravljenje poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni
faktor) in razširjenega
oligoartritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 leti ali več, ki
so se nezadostno odzvali na
zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let
in več, ki so se nezadostno odzvali na
zdravljenje z metotreksatom a