Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Revmatoidni arthritisBenepali v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. Benepali lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Benepali je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Benepali, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisTreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. Psoriatični arthritisTreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Non-radiografski osno spondyloarthritisTreatment odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C-reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Plaketo psoriasisTreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA). Pediatrični plaketo psoriasisTreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.
Revision: 21
Pooblaščeni
2016-01-13
71 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za podrobnosti o drugačnih pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo. Datum, po katerem je treba zdravilo zavreči:_________ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1074/005 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Benepali 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN 72 NN 73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČODMERNA PAKIRANJA S PO 8 IN 24 (Z BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Večodmerno pakiranje: 8 (2 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami Večodmerno pakiranje: 24 (6 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 74 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta. _ _ Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje nekrotizirajoči faktor. Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem ekspresijskem sistemu, in sicer v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna ali bledorumena in ima pH 6,2 ± 0,3. Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Benepali je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten. Zdravilo Benepali je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Zdravilo Benepali je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata. Dokazali so, da zdravilo Benepali ali samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo. Juvenilni idiopatski artritis Zdravljenje poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 leti ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন