BENCILPENICILINA BENZATÍNICA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bencilpenicilina benzatínica (eq. a 1 200 000 UI)

Pieejams no:

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd..

ATĶ kods:

J01HA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bencilpenicilina benzatInica

Deva:

1,004 g

Zāļu forma:

Polvo estéril para inyección IM

Ražojis:

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd..

Produktu pārskats:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2004-10-25

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BENCILPENICILINA BENZATÍNICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM
FORTALEZA:
1 200 000 UI
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 o 50 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO., LTD,
Shangai, China.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG)
CO., LTD, Shijiazhuang, China.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-0-220-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de abril de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Bencilpenicilina benzatínica
(eq. a 1 200 000 UI)
1,004 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Bencilpenicilina benzatina intramuscular está indicada en el
tratamiento de:
Infecciones debidas a microorganismos sensibles a la Bencilpenicilina
benzatina que son
susceptibles a los niveles séricos bajos y muy prolongados comunes a
esta forma de
dosificación particular.
Infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio superior debido
a estreptococos
susceptibles.
Infecciones venéreas: sífilis, pian, bejel y pinta.
La terapia con Bencilpenicilina benzatina está indicada como
profilaxis en la fiebre reumática
y/o corea de Syndeham
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera
de las penicilinas.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No usar en pacientes con alergia conocida a la penicilina.
Usar solo con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
El uso concomitante de probenecid o indometacina reduce la excreción
de penicilinas.
Evite el contacto con la piel debido a riesgo de sensibilización.
EFECTOS INDESEABLES:
Se ha informado lo siguiente con benzatina bencilpenicilina
parenteral:
General: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen las siguientes
manifestaciones:
erupciones cutáneas (dermatitis macul