Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
VetViva Richter GmbH
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Potahovaná tableta
psi
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9907892 - 2 x 14 tableta - blistr; 9901722 - 14 x 1 tableta - blistr
2012-09-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benadil 20 mg potahované tablety pro psy 2. SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprili hydrochloridum 20 mg odpovídá 18,4 mg benazeprilum) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E 171) 0,52 mg Červený oxid železitý (E 172) 0,06 mg Červeno-růžová oválná dělitelná potahovaná tableta s půlící rýhou na každé straně. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léků, kterým se říká ACE inhibitory. Je předepisován veterinárním lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání u psů. 5. KONTRAINDIKACE - Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek v tabletě. Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze), hypovolémie (nízkého objemu krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto živočišných druhů stanovena. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění : Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku_ _nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat : V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě, močoviny a počtu erytrocytů v krvi. 2 Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benadil 20 mg potahované tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprili hydrochloridum 20 mg (odpovídá 18,4 mg benazeprilum) POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Hydrogenovaný ricinový olej Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah: Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu Polyvinylalkohol Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) 0,52 mg 0,06 mg Červeno-růžová oválná dělitelná potahovaná tableta s dělící rýhou na každé straně. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat v období březosti nebo laktace (viz bod 3.7). 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V průběhu klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku_ _ nebyla stanoven Izlasiet visu dokumentu