Benadil 20 mg Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Benazepril

Διαθέσιμο από:

VetViva Richter GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC09AA

INN (Διεθνής Όνομα):

Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Θεραπευτική ομάδα:

psi

Θεραπευτική περιοχή:

ACE inhibitory, prostý

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9907892 - 2 x 14 tableta - blistr; 9901722 - 14 x 1 tableta - blistr

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benadil 20 mg potahované tablety pro psy
2.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
odpovídá 18,4 mg benazeprilum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E 171)
0,52 mg
Červený oxid železitý (E 172)
0,06 mg
Červeno-růžová oválná dělitelná potahovaná tableta s
půlící rýhou na každé straně.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léků, kterým
se říká ACE inhibitory. Je předepisován
veterinárním lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
-
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku
benazepril hydrochlorid nebo na
některou z pomocných látek v tabletě.

Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze),
hypovolémie (nízkého objemu
krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože
bezpečnost benazepril
hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto
živočišných druhů stanovena.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění
:
Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku_
_nebyla stanovována u psů s živou hmotností
nižší než 2,5 kg.
Zvláštní opatření
pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat
:
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před
zahájením léčby veterinární lékař stav
hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění
pravidelných krevních testů v průběhu
léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě, močoviny a
počtu erytrocytů v krvi.
2
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Po použití si umyjte

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benadil 20 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
(odpovídá 18,4 mg benazeprilum)
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Předbobtnalý škrob
Hydrogenovaný ricinový olej
Krospovidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah:
Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu
Polyvinylalkohol
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172)
0,52 mg
0,06 mg
Červeno-růžová oválná dělitelná potahovaná tableta s
dělící rýhou na každé straně.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba městnavého srdečního selhání.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat v období březosti nebo laktace (viz bod 3.7).
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
V průběhu klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány žádné
známky renální toxicity přípravku,
avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického
onemocnění ledvin o rutinní postup,
doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v
plazmě a počet erytrocytů.
Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku_ _
nebyla stanoven