Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum deoxycholicum
AbbVie Sp. z o.o.
D11AX24
Acidum deoxycholicum
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304768
2024-02-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BELKYRA, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Kwas deoksycholowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Belkyra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belkyra 3. Jak stosować lek Belkyra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Belkyra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BELKYRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas deoksycholowy jest naturalnie produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia tłuszczy. Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w podbródku (niechcianego tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta. Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu człowieka i niebędący pochodzenia zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym kwasem deoksycholowym. Belkyra jest lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BELKYRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BELKYRA: jeśli pacjent ma uczulenie na kwas deoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje zakażenie b Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Belkyra, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego. Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 4,23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcia). Przezroczysty, bezbarwny, niezawierający cząstek stałych roztwór. Produkt leczniczy ma pH wynoszące 8,3, dostosowane kwasem solnym lub sodu wodorotlenkiem oraz toniczność roztworu dostosowaną do tkanek i płynów biologicznych o osmolalności na poziomie 300 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA – Produkt leczniczy Belkyra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to istotny wpływ na stan psychiczny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub 2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środ Izlasiet visu dokumentu