Belkyra 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Acidum deoxycholicum

Verfügbar ab:

AbbVie Sp. z o.o.

ATC-Code:

D11AX24

INN (Internationale Bezeichnung):

Acidum deoxycholicum

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304768

Berechtigungsstatus:

2024-02-06

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BELKYRA, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Kwas deoksycholowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Belkyra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belkyra
3.
Jak stosować lek Belkyra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Belkyra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELKYRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas
deoksycholowy jest naturalnie
produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia
tłuszczy.
Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki
tłuszczowej w podbródku (niechcianego
tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny
pacjenta.
Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu
człowieka i niebędący pochodzenia
zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym
kwasem deoksycholowym. Belkyra jest
lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BELKYRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BELKYRA:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas deoksycholowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje zakażenie b

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belkyra, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego.
Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 4,23 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcia).
Przezroczysty, bezbarwny, niezawierający cząstek stałych roztwór.
Produkt leczniczy ma pH wynoszące 8,3, dostosowane kwasem solnym lub
sodu wodorotlenkiem oraz
toniczność roztworu dostosowaną do tkanek i płynów biologicznych
o osmolalności na poziomie
300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
–
Produkt leczniczy Belkyra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub
ciężkiej wypukłości
bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki
tłuszczowej w podbródku
u pacjentów dorosłych, u których ma to istotny wpływ na stan
psychiczny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów
powinny być dostosowane
do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz
planowanych efektów leczenia.
Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde
miejsce wstrzyknięcia, oddalone od
siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać
maksymalnej dawki 10 ml (100 mg
kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom).
Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości
pacjentów poprawa następuje po 2–4
zabiegach.
Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4
tygodnie.
W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć
pracownicy fachowego
personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych
leków przeciwbólowych lub
2
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub
we wstrzyknięciu środ