Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
C09BB04
COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)
8mg/5mg
COMPR.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
9969/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9968/2017/01 _Anexa 1 _ 9969/2017/01 9970/2017/01 9971/2017/01 _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEATIL 4 MG/5 MG COMPRIMATE BEATIL 8 MG/5 MG COMPRIMATE BEATIL 4 MG/10 MG COMPRIMATE BEATIL 8 MG/10 MG COMPRIMATE perindopril terţ-butilamină/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Beatil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Beatil 3. Cum să utilizaţi Beatil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beatil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEATIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Beatil este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) şi/sau tratamentul bolii arteriale coronariene stabile (o afecţiune în care aprovizionarea inimii cu sânge este redusă sau blocată). Pacienţilor care utilizează deja perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate li se poate administra în schimb un comprimat Beatil, care conţine ambele componente. Beatil este o asociere a două substanţe active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Amlodipina este un blocant de calciu (care aparţine unei grupe de medicamente denumite dihidropiridine). Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9968/2017/01 _Anexa 2 _ 9969/2017/01 9970/2017/01 9971/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BEATIL 4 mg/5 mg comprimate BEATIL 8 mg/5 mg comprimate BEATIL 4 mg/10 mg comprimate BEATIL 8 mg/10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ BEATIL 4 mg/5 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). BEATIL 8 mg/5 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). BEATIL 4 mg/10 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). BEATIL 8 mg/10 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat BEATIL 4 mg/5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o faţă cu „CH3”. BEATIL 8 mg/5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate pe o faţă cu „CH4”. BEATIL 4 mg/10 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate pe o faţă cu „CH5”. BEATIL 8 mg/10 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate pe o faţă cu „CH6”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Beatil este indicat ca terapie de substituţie în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale şi/sau bolii arteriale coronariene stabile, la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată deja prin administrarea concomitentă de perindopril şi amlodipină, în aceleaşi doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Un comprimat pe zi, în doză Izlasiet visu dokumentu