Baneocin 250 SV/5000 SV/g uz ādas lietojamais pulveris

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-09-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Bacitracinum cinka, Neomycini sulphas
Pieejams no:
Sandoz GmbH, Austria
ATĶ kods:
D06AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bacitracinum zinc, Neomycini sulphas
Deva:
250 SV/5000 SV/g
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams pulveris
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Sandoz GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0695

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Baneocin 250 SV/5000 SV/g uz ādas lietojamais pulveris

Bacitracinum zincum/Neomycini sulfas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Baneocin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Baneocin lietošanas

Kā lietot Baneocin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Baneocin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Baneocin un kādam nolūkam to lieto

Baneocin ir divu antibiotiku apvienojums, kas paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Zāļu sastāvā ir

divas vielas, kas, lietotas vietēji, ir ļoti iedarbīgas un kurām piemīt antibakteriāla (baktērijas

iznīcinoša) iedarbība – tās ir neomicīns un bacitracīns.

Bacitracīns ir polipeptīdu grupas antibiotika, kas inhibē baktēriju sieniņu sintēzi.

Neomicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi.

Bacitracīns darbojas galvenokārt pret gram-pozitīviem mikroorganismiem, piemēram, beta-

hemolītisko

streptokoku,

stafilokokiem,

dažiem

gram-negatīviem

patogēniem

mikroorganismiem. Rezistence pret bacitracīnu veidojas ļoti reti.

Neomicīns darbojas gan pret gram-pozitīviem, gan pret gram-negatīviem mikroorganismiem,

piemēram, stafilokokiem.

Šo aktīvo vielu kombinācijai piemīt plaša spektra iedarbība.

Baneocin ir iedarbīgs pret visām infekcijām, ko izraisījuši pret neomicīnu un/vai bacitracīnu

jutīgi baciļi.

Bakteriālas ādas infekcijas ar ierobežotu izplatību, piemēram, baktēriju inficēti herpess,

jostas rozes/vējbaku pūslīši, mitrojoša, baktēriju izraisīta ādas slimība ar pūslīšu

veidošanos, inficētas apakšstilba čūlas, inficēta ekzēma, inficēts autiņu radīts dermatīts.

Nabas saites infekcijas profilakse jaundzimušajiem.

Pēc ķirurģiskām (dermatoloģiskām) procedūrām (piem., ekscīziju, piededzināšanu, ādas

plaisāšanu, starpenes plīsumu, sāniska maksts ieejas grieziena dzemdībās, mitrojošu

brūču un skrambu gadījumā) Baneocin pulveri var lietot pēcoperācijas periodā kā

papildus terapijas līdzekli.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Baneocin lietošanas

Nelietojiet Baneocin

šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret bacitracīnu un/vai neomicīnu, vai kādu citu aminoglikozīdu

antibiotiku, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nedrīkst lietot Baneocin uz smagiem, plašiem ādas bojājumiem, jo uzsūkšanās organismā

var izraisīt blakusparādības, kas bojā dzirdi, pat kurlumu.

Smagu sirds vai nieru darbības traucējumu gadījumā, kas pasliktina izvadīšanu, kā arī tad,

ja jau ir iekšējās auss un/vai līdzsvaru nodrošinošā orgāna iekšējā ausī bojājums,

Baneocin nedrīkst lietot, ja pastāv nekontrolētas uzsūkšanās iespējamība.

Nelietot auss ārējā kanālā, ja ir bojāta bungplēvīte.

Neuzklāt Baneocin acu apvidū.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Baneocin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Baneocin, nepieciešama šādos gadījumos

Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja jūtat kādu blakusparādību pirmās pazīmes.

Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība.

Tā kā toksicitātes risks palielinās pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju gadījumā, pacientiem

ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem pirms intensīvas Baneocin terapijas un tās laikā

jāveic urīna un asins analīzes, kā arī audiometrija. Lūdzu, pievērsiet uzmanību simptomiem,

kas varētu liecināt par nieru bojājumu (ēstgribas trūkums, stipras slāpes, samazināta urīna

izdalīšanās, asins “pēdas” urīnā) vai dzirdes traucējumiem (dzirdes pavājināšanās augsto

skaņu diapazonā, troksnis ausīs, dūkoņa un spiediens auss iekšienē). Šāds risks lielāks ir

pacientiem ar traucētu aknu un/vai nieru darbību.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu iespējamās toksiskas

ietekmes uz ausīm dēļ.

Ja notiek nekontrolēta Baneocin uzsūkšanās, jāpievērš uzmanība iespējamai impulsu pārvades

blokādei starp nervu šķiedrām un muskuļiem, īpaši pacientiem ar palielinātu asins skābumu,

un slimību, kas izpaužas ar izteiktu muskuļu vājumu (Myasthenia gravis) vai citām

neiromuskulārām slimībām. Neiromuskulārās pārvades blokādi neitralizē kalcijs un

neostigmīns.

Ilgstošas antibiotiku lietošanas gadījumā jāņem vērā rezistentu mikroorganismu rašanos, īpaši

sēnīšu, savairošanās iespēja. Šādos gadījumos jākonsultējas ar ārstu.

Pacientiem, kam rodas alerģijas un papildu infekcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Lūdzu, pievērsiet uzmanību iekaisuma pazīmēm (karstuma sajūtai, apsārtumam, pietūkumam,

sāpēm) vai sēnīšinfekcijai ārstētajā apvidū. Izstāstiet ārstam par šīm vai kādām citām

neparastām pārmaiņām.

Citas zāles un Baneocin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja Baneocin aktīvās vielas nonāk Jūsu organismā pēc plašas lietošanas uz atklātām brūcēm,

tās var pastiprināt citu zāļu (piemēram, cefalosporīnu un citu aminoglikozīdu antibiotiku)

nefrotoksisko (nieres bojājošo) iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Baneocin var pastiprināt urīndzenošo līdzekļu (piemēram, etakrīnskābes vai furosemīda)

toksisko iedarbību nierēs un dzirdes orgānos. Tas var pastiprināt arī muskuļu vājumu, ja tiek

lietots kopā ar narkozes līdzekļiem operācijas laikā.

Pacientiem, kas lieto narkotiskos, anestēzijas līdzekļus vai miorelaksantus, Baneocin

uzsūkšanās var pastiprināt impulsu pārvades blokādi starp nervu šķiedrām un muskuļiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot uz lielām, atklātām brūcēm vai līdzīgiem bojājumiem, aktīvās vielas var iedarboties

ne tikai iekaisuma vietā, bet arī nonākt mātes organismā. Šādos gadījumos Baneocin drīkst

lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Neomicīns, tāpat kā visas aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spēj šķērsot placentāro barjeru.

Ir aprakstīti dzirdes bojājumi auglim, ja sistēmiski lietotas lielas aminoglikozīdu devas. Tādēļ

zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku auglim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Baneocin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Baneocin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem Baneocin parasti lieto 2 – 4 reizes dienā.

Pacientiem ar apdegumiem, kas klāj vairāk par 20% ķermeņa virsmas laukuma, Baneocin

pulveri nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā, īpaši, ja nieru funkcijas ir pavājinātas, jo

var uzsūkties aktīvās sastāvdaļas.

Pacientam vai ārstam uzklājot ārīgi, neomicīna devai nevajadzētu pārsniegt 1 g dienā (atbilst

aptuveni 200 g Baneocin) 7 dienu periodā. Ja ārstēšana tiek atkārtota, šī maksimālā deva ir

jāsamazina uz pusi.

Lietošana bērniem

Bērniem Baneocin parasti lieto 2 – 4 reizes dienā.

Lietošanas veids

Kā lietot Baneocin

Uzkaisiet pulveri plānā kārtiņā uz ārstējamās vietas, nepieciešamības gadījumā izmantojot

pārsēju.

Ja esat lietojis Baneocin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis stipri lielāku devu nekā ieteiktā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu

ārstu. Iespējamās aktīvo vielu uzsūkšanās dēļ Jums ir jāpievērš uzmanība toksiskām

pārmaiņām nierēs un/vai ausīs, īpaši ja Jums ir trofiskās čūlas. Skatīt sadaļu “Īpaša

piesardzība, lietojot Baneocin, nepieciešama šādos gadījumos”.

Ja esat aizmirsis lietot Baneocin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas (iespējamās pazīmes var būt: ādas apsārtums, sausums un

zvīņošanās, izsitumi uz ādas un nieze; ādas infekcija, kas tiek ārstēta ar šīm zālēm var

pastiprināties vai nepadoties ārstēšanai).

Ja Jums rodas šādi simptomi, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet

ārstu vai farmaceitu.

Lietojot šīs zāles uz lieliem atsegtas ādas laukumiem, blakusparādības var izraisīt aktīvās

vielas nonākšana organismā.

Saistībā ar Baneocin ārīgu lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

- Ja Jums ir alerģija pret neomicīnu, aptuveni 50 % gadījumu būt arī krustotā alerģija pret

citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Salīdzinot ar nebojātu ādu, hroniska dermatoze (piemēram, stāzes dermatoze vai hronisks

vidusauss iekaisums) parasti veicina sensibilizāciju pret dažādām vielām, arī neomicīnu.

Noteiktos apstākļos šī alerģija var izpausties tikai kā neveiksmīgas ārstēšanas rezultāts.

Līdzsvara nerva bojājums, neiromuskulāra blokāde

Dzirdes pasliktināšanās

Lietojot ilgstoši, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums vai sausums,

izsitumi uz ādas un nieze.

Bojājumu izplatīšanās vai neveiksmīga ārstēšana

Saskarē ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu — fotosensibilizācija vai

fototoksiskas reakcijas.

Nieru darbības traucējumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5

Kā uzglabāt Baneocin

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un PE trauciņa pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Baneocin satur

- Aktīvā viela ir bacitracīna cinka sāls un neomicīna sulfāts.

1 g pulvera satur 250 SV bacitracīna cinka sāls un 5000 SV neomicīna sulfāta.

- Citas sastāvdaļas ir: sterila kukurūzas ciete, magnija oksīds.

Baneocin ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenbalts smalks pulveris.

Iepakojuma lielums:

10 g pulvera polietilēna trauciņā ar uzspiežamu vāciņu, kas iepakots kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi parskatīta 05/2019.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Baneocin 250 SV/5000 SV/g uz ādas lietojamais pulveris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g pulvera satur 250 SV bacitracīna cinka sāls (Bacitracinum zincum) un 5000 SV neomicīna sulfāta

(Neomycini sulfas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojamais pulveris.

Dzeltenbalts smalks pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Baneocin pulveris ir efektīvs pret visām pret neomicīnu un/vai bacitracīnu jutīgu patogēnu izraisītām

infekcijām.

Bakteriālas ādas infekcijas ar ierobežotu izplatību, piemēram:

bakteriāli inficēti Herpes simplex, Herpes zoster un varicella pūslīši, mitrojošs impetigo contagiosa,

inficētas apakšstilbu čūlas, inficēta ekzēma, inficēts autiņu radīts dermatīts.

Nabassaites infekciju profilakse jaundzimušajiem.

Pēc ķirurģiskām (dermatoloģiskām) procedūrām

Baneocin pulveri var lietot pēcoperācijas periodā kā papildus terapijas līdzekli. (piem., ekscīziju,

piededzināšanu, ādas plaisāšanu, starpenes plīsumu, epiziotomiju, mitrojošu brūču un skrambu

gadījumā)

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem un bērniem Baneocin pulveri parasti lieto 2 – 4 reizes dienā.

Pacientiem ar apdegumiem, kas klāj vairāk par 20% ķermeņa virsmas laukuma, Baneocin pulveri nedrīkst

lietot biežāk kā vienu reizi dienā, īpaši, ja nieru funkcijas ir pavājinātas, jo var uzsūkties aktīvās

sastāvdaļas.

Lokālas lietošanas gadījumā neomicīna deva nedrīkst pārsniegt 1 g dienā (atbilst 200 g pulvera), 7 dienas.

Atkārtojot terapijas kursu, jālieto puse no maksimālās devas.

Lietošanas veids

Pulveri nelielā daudzumā uzklāj uz ārstējamās virsmas; ja vajadzīgs, uzliek pārsēju.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

4.3.

Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret bacitracīnu un/vai neomicīnu, vai citām aminoglikozīdu antibiotikām, vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Baneocin nedrīkst lietot plašiem, smagiem ādas bojājumiem, jo zāļu uzsūkšanās var izraisīt ototoksicitāti

ar dzirdes zudumu.

Baneocin nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem kardiālas vai renālas izcelsmes izvadīšanas traucējumiem

un jau esošiem vestibulāriem un/vai kohleāriem bojājumiem, ja nevar izslēgt aktīvo vielu nekontrolētu

uzsūkšanos.

Nelietot ārējā auss ejā, ja ir perforēta bungplēvīte.

Nelietot Baneocin pulveri acīs.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tā kā nefro un/vai ototoksicitātes risks palielinās pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju gadījumā,

pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem pirms intensīvas Baneocin terapijas un tās laikā

jāveic urīna un asins analīzes, kā arī audiometrija.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu iespējamās ototoksicitātes dēļ.

Nelietojiet ārējā auss ejā, ja ir perforēta bungplēvīte.

Ja notiek nekontrolēta Baneocin uzsūkšanās, jāpievērš uzmanība iespējamai neiromuskulārai blokādei,

īpaši pacientiem ar acidozi, myasthenia gravis vai citām neiromuskulārām slimībām. Neiromuskulārās

pārvades blokādi neitralizē kalcijs un neostigmīns.

Jāizvairās no kombinētas lokālas un sistēmiskas darbības aminoglikozīdu lietošanas, jo pastāv

kumulatīvas toksicitātes risks.

Ilgstošas lietošanas gadījumā īpaša uzmanība jāpievērš iespējamai rezistentu mikroorganismu, īpaši

sēnīšu, savairošanās iespējai. Šādos gadījumos jāuzsāk atbilstoša terapija.

Pacientiem, kam rodas alerģijas un superinfekcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja notiek sistēmiska uzsūkšanās, vienlaicīga cefalosporīnu un citu aminoglikozīdu lietošana var pastiprināt

nefrotoksicitāti.

Vienlaicīga diurētiķu, piemēram, etakrīnskābes vai furosemīda, lietošana var pastiprināt oto- un

nefrotoksicitātes simptomus.

Pacientiem, kas lieto narkotiskos, anestēzijas līdzekļus vai miorelaksantus, Baneocin uzsūkšanās var

pastiprināt neiromuskulāro blokādi.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja pastāv iespēja, ka bacitracīns/neomicīns varētu uzsūkties, grūtniecības laikā un barojot ar krūti jāņem

vērā turpmāk sniegtā informācija. Neomicīns, tāpat kā visas aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spēj

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

šķērsot placentāro barjeru. Ir aprakstīti dzirdes bojājumi auglim, ja sistēmiski lietotas lielas

aminoglikozīdu devas. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku auglim.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Baneocin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības klasificētas atbilstoši organisma sistēmām un sastopamības biežumam, iedalot

šādās grupās.

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Lietojot ārīgi uz ādas, gļotādas vai brūces virsmas, bacitracīns/neomicīns parasti ir labi panesams.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Ja ir alerģija pret neomicīnu, aptuveni 50 % gadījumu būt arī krustotā alerģija pret citām

aminoglikozīdu grupas antibiotikām.

Nav zināmi:

Salīdzinot ar nebojātu ādu, hroniska dermatoze (piemēram, stāzes dermatoze vai hronisks

vidusauss iekaisums) parasti veicina sensibilizāciju pret dažādām vielām, arī neomicīnu.

Noteiktos apstākļos šī alerģija var izpausties tikai kā neveiksmīgas ārstēšanas sekas.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

Līdzsvara nerva bojājums, neiromuskulāra blokāde

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi:

Ototoksicitāte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

Alerģijas, kas galvenokārt izpaužas kontaktdermatīta veidā.

Nav zināmi:

Lietojot ilgstoši, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums vai sausums,

izsitumi uz ādas un nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

Nefrotoksicitāte

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, iespējamās Baneocin

uzsūkšanās dēļ jāpievērš uzmanība

nefrotoksicitātes un/vai ototoksicitātes simptomiem, īpaši pacientiem ar trofiskām čūlām.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: D06AX

Baneocin ir kombinēts antibakteriāls līdzeklis, kas paredzēts tikai lokālai ārstēšanai. Tas satur divus lokāli

stipri iedarbīgus (baktericīdus) antibakteriālus līdzekļus, neomicīnu un bacitracīnu, kam piemīt sinerģiska

darbība.

Bacitracīns galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīviem mikroorganismiem, piemēram, hemolītiskiem

streptokokiem, stafilokokiem, Clostridium sugām, Corynebacterium diphtheriae un Treponema pallidum

un dažiem gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Neisseria sugām un Haemophilus influenzae.

Tas ir arī efektīvs pret aktinomicētām un fuzobaktērijām. Rezistence pret bacitracīnu ir ārkārtēji reti.

Neomicīns ir aktīvs gan pret grampozitīviem, gan gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram,

stafilokokiem, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonellām, šigellām,

Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis,

Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes,

Eschericia coli un Mycobacterium tuberculosis. Nomāc arī Borrelia un Leptospira interrogans (L.

icterohaemorrhagicae).

Sinerģiskā darbība nodrošina plaša spektra aktivitāti, lai gan šī kombinācija nav aktīva pret Pseudomonas,

Nocardia sugām, sēnītēm un vīrusiem.

Panesība un saderība ar audiem ir laba, turklāt nenotiek inaktivācija sekrēcijas, asins vai audu fragmentu

ietekmē. Ja ir lieli bojājumi, jāņem vērā, ka iespējama uzsūkšanās, kas var radīt sekas (skatīt 4.3., 4.4., 4.5.

un 4.8. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot, kā norādīts, Baneocin darbojas lokāli lietošanas vietā. Tomēr, ja notikusi uzsūkšanās, neomicīna

un bacitracīna eliminācijas pusperiods no seruma ir attiecīgi apmēram 2 – 3 stundas.

Uz Baneocin individuālām aktīvām vielām attiecas šādas vispārējas farmakokinētiskas īpašības:

Bacitracīns praktiski neuzsūcas ādā un gļotādā. Tomēr uzsūkšanās iespēja jāņem vērā vaļēju brūču

gadījumā.

Neomicīns caur veselu ādu uzsūcas tikai nedaudz. Tomēr neomicīns strauji uzsūcas ādā bez keratīna slāņa

(čūlas, brūces, apdegumi utml.) un iekaisušā vai bojātā ādā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti dati par kancerogēnisku vai mutagēnisku ietekmi pēc ilgstošas

bacitracīna lietošanas. In vitro neomicīns palielina hromosomu aberāciju biežumu cilvēka limfocītos,

lietojot vislielākā koncentrācijā (80 µg/ml neomicīna). Kādā mērā šis novērojums attiecas uz lokālu

lietošanu (ņemot vērā, ka uzsūkšanās faktiski ir niecīga), vēl jānoskaidro. Pēc perorālas bacitracīna

lietošanas (100 g uz pārtikas tonnu) trušu modelī netika novērota nelabvēlīga ietekme attiecībā uz

fertilitāti, metiena lielumu vai mazuļu dzīvildzi.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Sterila kukurūzas ciete, magnija oksīds.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 g pulvera polietilēna trauciņā ar uzspiežamu vāciņu, kas iepakots kastītē.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0695

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 05. jūlijs

Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju