Baclofen Intrathecal Sintetica 0.05mg/1ml injizierbare Lösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

baclofenum

Pieejams no:

Sintetica SA

ATĶ kods:

M03BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

baclofenum

Zāļu forma:

injizierbare Lösung

Kompozīcija:

baclofenum 0.05 mg, natrii chloridum corresp. natrium 3.456 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Antispastico

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2007-06-27

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Baclofen Intrathecal Sintetica
Sintetica SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Baclofenum (Beta-[Aminomethyl]-p-chlorhydro-Zimtsäure
racemische Mischung der
Isomere R [-] und S [+]).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intrathekalen Injektion und zur intrathekalen Infusion
Ampullen zu 0,05 mg/1 ml.
Ampullen zu 10 mg/5 ml (2 mg/ml).
Ampullen zu 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Baclofen Intrathecal Sintetica ist indiziert bei schwerer chronischer
Spastizität auf spinaler (bei
Verletzungen, multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen)
oder zerebraler
Grundlage, die auf oral verabreichte Antispastika (einschliesslich
oral verabreichtes Baclofen) nicht
ansprechen, und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren
Nebenwirkungen führen.
Dosierung/Anwendung
Baclofen Intrathecal Sintetica ist geeignet zur Verabreichung als
Bolus-Testdosis (über
Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen
Verabreichung über implantierbare
Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den
Liquorraum. Um das optimale
Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der
Erhaltungstherapie während einer
anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion, gefolgt von
sehr vorsichtiger individueller
Dosisanpassung.
Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst
dann auf eine Langzeitbehandlung
mit Baclofen Intrathecal Sintetica überzugehen, wenn sich die
Symptome der Spastizität stabilisiert
haben, d.h. frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung.
Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch
wirksamen Dosierung machen dieses
Vorgehen erforderlich.
Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathecal Sintetica wurde in
randomisierten kontrollierten Studien
nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des
SynchroMed-Infusionssystems
durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein
Verabreichungssystem mit nachfüllbarem
Reserv