Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
baclofenum
Sintetica SA
M03BX01
baclofenum
injizierbare Lösung
baclofenum 0.05 mg, natrii chloridum corresp. natrium 3.456 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Antispastico
zugelassen
2007-06-27
FACHINFORMATION Baclofen Intrathecal Sintetica Sintetica SA Zusammensetzung Wirkstoff: Baclofenum (Beta-[Aminomethyl]-p-chlorhydro-Zimtsäure racemische Mischung der Isomere R [-] und S [+]). Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intrathekalen Injektion und zur intrathekalen Infusion Ampullen zu 0,05 mg/1 ml. Ampullen zu 10 mg/5 ml (2 mg/ml). Ampullen zu 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Baclofen Intrathecal Sintetica ist indiziert bei schwerer chronischer Spastizität auf spinaler (bei Verletzungen, multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen) oder zerebraler Grundlage, die auf oral verabreichte Antispastika (einschliesslich oral verabreichtes Baclofen) nicht ansprechen, und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen. Dosierung/Anwendung Baclofen Intrathecal Sintetica ist geeignet zur Verabreichung als Bolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den Liquorraum. Um das optimale Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der Erhaltungstherapie während einer anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion, gefolgt von sehr vorsichtiger individueller Dosisanpassung. Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst dann auf eine Langzeitbehandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica überzugehen, wenn sich die Symptome der Spastizität stabilisiert haben, d.h. frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung. Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses Vorgehen erforderlich. Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathecal Sintetica wurde in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed-Infusionssystems durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reserv Lire le document complet