Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiski līdzekļi
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Accord ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav tiesību uz hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) ar:- intermediate-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindromi (MDS) saskaņā ar Starptautisko Zīlēšana Vērtēšanas Sistēma (IPSS),- hroniskas myelomonocytic leikēmija (CMML) ar 10-29 % smadzeņu signālu bez myeloproliferative saslimšanām,- akūta mieloīda leikēmija (AML) ar 20-30 % sprādzieni un multi-raduraksti displāziju, saskaņā ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) klasifikācija,- AML ar >30% smadzeņu sprādzieni saskaņā ar PVO klasifikāciju.
Revision: 6
Autorizēts
2020-02-13
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _azacitidinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Azacitidine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azacitidine Accord lietošanas 3. Kā lietot Azacitidine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Azacitidine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AZACITIDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AZACITIDINE ACCORD_ _ Azacitidine Accord ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Azacitidine Accord _ _ satur aktīvo vielu azacitidīnu. KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE ACCORD LIETO Azacitidine Accord lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu: - augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS); - hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML); - akūtu mieloleikozi (AML). Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu. KĀDS IR AZACITIDINE ACCORD DARBĪBAS MEHĀNISMS Azacitidine Accord darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)). Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos. Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azacitidine Accord 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 100 MG/FLAKONS: katrs flakons satur 100 mg azacitidīna ( _azacitidinum_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna. 150 MG/FLAKONS: katrs flakons satur 150 mg azacitidīna ( _azacitidinum_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. Balts liofilizēts pulveris vai masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Azacitidine Accord ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT): • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu ( _International Prognostic Scoring System_ – IPSS); • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem; • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju; • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Azacitidine Accord terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Devas Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls). Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus. Ārstēšana jāturpina tik il Izlasiet visu dokumentu