Azacitidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidine

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Accord ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav tiesību uz hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) ar:- intermediate-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindromi (MDS) saskaņā ar Starptautisko Zīlēšana Vērtēšanas Sistēma (IPSS),- hroniskas myelomonocytic leikēmija (CMML) ar 10-29 % smadzeņu signālu bez myeloproliferative saslimšanām,- akūta mieloīda leikēmija (AML) ar 20-30 % sprādzieni un multi-raduraksti displāziju, saskaņā ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) klasifikācija,- AML ar >30% smadzeņu sprādzieni saskaņā ar PVO klasifikāciju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_azacitidinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Azacitidine Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Azacitidine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AZACITIDINE ACCORD_ _
Azacitidine Accord ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidine Accord
_ _
satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE ACCORD LIETO
Azacitidine Accord lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes
šūnu transplantācija, lai ārstētu:
-
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
-
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
-
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀDS IR AZACITIDINE ACCORD DARBĪBAS MEHĀNISMS
Azacitidine Accord darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā
materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe
(DNS)). Domājams, ka tas darbojas,
mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS
un DNS veidošanos. Uzskata, kas
šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas
kaula smadzenēs traucējumus, kas
izraisa mielodisplastiskos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 MG/FLAKONS:
katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
150 MG/FLAKONS:
katrs flakons satur 150 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidine Accord ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar
šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti
asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
•
vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā
ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
– IPSS);
•
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
•
akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu
līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
•
AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidine Accord terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik il