Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Atripla on kiinteä annos yhdistelmä efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia. Se on tarkoitettu hoitoon human-immunodeficiency-virus-1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla, joiden virologinen vaste HIV-1-RNA-tasot < 50 kopiota/ml niiden nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja yli kolme kuukautta. Potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien Atripla ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. Esittelyn hyöty Atripla-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen hoito siirtyivät Atripla-hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tietoa saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa Atripla-hoito-naiivi tai raskaasti esikäsitelty potilaat. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä Atripla ja muiden antiretroviruslääkkeiden.
Revision: 36
peruutettu
2007-12-13
55 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atripla-valmistetta 3. Miten Atripla-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atripla-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATRIPLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ATRIPLA SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA , joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. - Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). - Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). - Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI). Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa. ATRIPLA ON TARKOITETTU IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysyny Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10,4 mm, jossa toisella puolella painanteena merkintä ”123” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atripla on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Atripla-hoidon hyödyt on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät Atripla-hoitoon (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa Atripla-valmisteen käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja. Atripla-valmisteen ja muiden retrovir Izlasiet visu dokumentu