Atripla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Atripla on kiinteä annos yhdistelmä efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia. Se on tarkoitettu hoitoon human-immunodeficiency-virus-1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla, joiden virologinen vaste HIV-1-RNA-tasot < 50 kopiota/ml niiden nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja yli kolme kuukautta. Potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien Atripla ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. Esittelyn hyöty Atripla-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen hoito siirtyivät Atripla-hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tietoa saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa Atripla-hoito-naiivi tai raskaasti esikäsitelty potilaat. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä Atripla ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-13

Pakkausseloste

55
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atripla-valmistetta
3.
Miten Atripla-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atripla-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATRIPLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATRIPLA SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA
, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon.
-
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
-
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen
kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin)
toimintaa.
ATRIPLA ON TARKOITETTU IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION
eli HIV-infektion hoitoon vähintään
18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla
retroviruslääkkeillä ja joiden
HIV-1-infektio on pysyny

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia,
200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 20 mm x 10,4 mm, jossa
toisella puolella painanteena merkintä ”123” ja toisella puolella
ei mitään merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atripla on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja
tenofoviiridisoproksiilifumaraattia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion
eli tyypin 1
immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18
vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään
aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen
ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot
aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä
jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Atripla-hoidon hyödyt on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla
yhdestä kliinisestä tutkimuksesta,
jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin
virologisen vasteen saavuttaneet
potilaat siirtyivät Atripla-hoitoon (ks. kohta 5.1). Tällä
hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin
perustuvaa tietoa Atripla-valmisteen käytöstä potilaille, jotka
eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai
jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Atripla-valmisteen ja muiden retrovir