Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Atosibanacetat
Stragen Nordic A/S
G02CX01
Atosibanacetat
6.75 mg/0.9 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 0.9 ml
C
Markedsført
2017-01-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ATOSIBAN STRAGEN 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING ATOSIBAN Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege, jordmor eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du behandles med Atosiban Stragen 3. Hvordan Atosiban Stragen blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot Atosiban Stragen inneholder atosiban. Atosiban Stragen kan brukes til 奪 utsette for tidlig f 淡 dsel av barnet ditt. Atosiban Stragen brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. graviditetsuke. Atosiban Stragen virker ved 奪 gj 淡 re sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gj 淡 r legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved 奪 blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gj 淡 r at livmoren (uterus) trekker seg sammen.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du behandles med Atosiban Stragen Bruk ikke Atosiban Stragen: • hvis du er kommet kortere enn 24. graviditetsuke, • hvis du er kommet lenger enn 33. graviditetsuke, • hvis fostervannet har g 奪 tt (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. graviditetsuke, • hvis det uf 淡 dte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme, • hvis du bl 淡 r fra skjeden og legen mener at barnet skal forl 淡 ses umiddelbart, • hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forl 淡 sning (alvorlig svangerskapsforgi Izlasiet visu dokumentu
1. LEGEMIDLETS NAVN Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs oppløsning med en pH på 4,0-5,0 og en osmolalitet på 265-320 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Atosiban Stragen er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: − regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30 minutter − cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0 - 3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50 % − en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker − en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Atosiban Stragen bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel. Atosiban Stragen gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Atosiban Stragen, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæ Izlasiet visu dokumentu