Atosiban Stragen 6.75 mg/0.9 ml

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Atosibanacetat

Fáanlegur frá:

Stragen Nordic A/S

ATC númer:

G02CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Atosibanacetat

Skammtar:

6.75 mg/0.9 ml

Lyfjaform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Einingar í pakka:

Hetteglass 0.9 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2017-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ATOSIBAN STRAGEN 6,75Â MG/0,9Â ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ATOSIBAN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, jordmor eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Atosiban Stragen
3.
Hvordan Atosiban Stragen blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
Atosiban Stragen inneholder atosiban. Atosiban Stragen kan brukes til
奪
utsette for tidlig f
淡
dsel av
barnet ditt. Atosiban Stragen brukes til gravide voksne kvinner som er
i 24.-33. graviditetsuke.
Atosiban Stragen virker ved
奪
gj
淡
re sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Samtidig gj
淡
r legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved
奪
blokkere
effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gj
淡
r at livmoren (uterus) trekker seg
sammen.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Atosiban Stragen
Bruk ikke Atosiban Stragen:
•
hvis du er kommet kortere enn 24. graviditetsuke,
•
hvis du er kommet lenger enn 33. graviditetsuke,
•
hvis fostervannet har g
奪
tt (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30.
graviditetsuke,
•
hvis det uf
淡
dte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
•
hvis du bl
淡
r fra skjeden og legen mener at barnet skal forl
淡
ses umiddelbart,
•
hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever
forl
淡
sning (alvorlig
svangerskapsforgi

Vara einkenni

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs oppløsning med en pH på 4,0-5,0 og en osmolalitet
på 265-320 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atosiban Stragen er indisert for å utsette truende prematur fødsel
hos gravide voksne kvinner
med:
−
regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en
hyppighet på ≥ 4
per 30 minutter
−
cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0
-
3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50 %
−
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker
−
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Atosiban Stragen bør initieres og vedlikeholdes av en
lege som har erfaring
med behandling av truende prematur fødsel.
Atosiban Stragen gis intravenøst i tre påfølgende trinn:

En innledende bolusdose (6,75 mg) med Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml
injeksjonsvæske,
oppløsning,

som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon
(belastningsinfusjon à 300
mikrogram/min) med Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæske,
oppløsning, over tre timer,

etterfulgt av en lavere dose Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat
til infusjonsvæske,
oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45
timer.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen
som gis i løpet av fullt
behandlingsforløp med Atosiban Stragen, bør ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal
påbegynnes så raskt som
mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at
bolusdosen er injisert
fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban Stragen
37,5 mg/5 ml konsentrat
til infusjonsvæ