Valsts: Venecuēla
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene
ATORVASTATINA
LABORATORIOS FARMA, S.A.
ATORVASTATINA
40mg(A5c)
TABLETA RECUBIERTA
LABORATORIOS FARMA S.A.
VIGENTE
0000-00-00
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA "RAFAEL RANGEL" MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS _JR _ 062708 CARACAS, 18 JUL 20 CIUDADANA. DRA. PEGGY CASANOVA. FARMA. S.A. PRESENTE. - De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, en Sesión N° 51 Acta N° 8938 de fecha 06/07/2006, se aprueban los productos ATORVASTATINA 10 MG TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-1070, ATORVASTATINA 20 MG TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-1069, ATORVASTATINA 40 MG TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-1068 Y ATORVASTATINA 80 MG TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-1071. NOS. DE REGISTRO E.F.G. 35.338, E.F.G. 35.339, E.F.G. 35.340 Y E.F.G. 35.341. Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1. Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y restricciones de uso: INDICACIONES: Hipolipemiante en los pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada. POSOLOGÍA: Adultos: 10 mg a 80 mg/día. ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir _"1805-2005 _ _BICENTENARIO DEL JURAMENTO DELLIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN EL MONTE SACRO" _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE BOLIVWANA DE VENEZUELA "RAFAEL RANGEL" MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUT ICOS otra alternativa terapéutica, suspénd.ase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES: Con la administración de este producto se han observado alteraciones del funcionalismo hepático, por lo que deben realizarse controles de trans Izlasiet visu dokumentu
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO ATORVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. CÓDIGO ATC: C10 AA05. 3.1. FARMACODINAMIA Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, enzima limitante responsable de la conversión de 3-hidroxi-3-metil-glutaril- coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y los niveles de lipoproteínas inhibiendo la HMG-CoA reductasa y la síntesis de colesterol en el hígado, también aumenta el número de receptores hepáticos para LDL en la superficie de las células hepáticas, incrementando la absorción y catabolismo de las LDL. Así mismo, reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL, produce un sostenido aumento en la actividad de los receptores para LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las partículas LDL circulantes. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, atorvastatina reduce significativamente el colesterol-LDL, siendo esta una población que no ha respondido habitualmente al tratamiento médico hipolipemiante. Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apolipoproteína B han demostrado reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras su administración oral, Atorvastatina se absorbe rápidamente, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza a las 1-2 horas. El grado de absorción aumenta en proporción a la dosis administrada. Los comprimidos recubiertos con película de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95-99% en comparación con las soluciones. La biodisponibilidad absoluta es, aproximadamente, del 12%, y la disponibilidad sistémica del inhibidor activo de la HMG-CoA reductasa es de un 30%, aproximadamente. La disponibilidad sistémica baja se debe a la aclaración presistémico en la mucosa gas Izlasiet visu dokumentu