Atomoxetine "Stada" 10 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATOMOXETINHYDROCHLORID

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

N06BA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Atomoxetine Hydrochloride

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2019-08-09

Produkta apraksts

20. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOMOXETINE "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30815
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atomoxetine "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver hårde kapsel indeholder 10 mg atomoxetin som 11,43 mg
atomoxetinhydrochlorid.
18 mg
Hver hårde kapsel indeholder 18 mg atomoxetin som 20,57 mg
atomoxetinhydrochlorid.
25 mg
Hver hårde kapsel indeholder 25 mg atomoxetin som 28,58 mg
atomoxetinhydrochlorid.
40 mg
Hver hårde kapsel indeholder 40 mg atomoxetin som 45,72 mg
atomoxetinhydrochlorid.
60 mg
Hver hårde kapsel indeholder 60 mg atomoxetin som 68,58 mg
atomoxetinhydrochlorid.
80 mg
Hver hårde kapsel indeholder 80 mg atomoxetin som 91,44 mg
atomoxetinhydrochlorid.
100 mg
Hver hårde kapsel indeholder 100 mg atomoxetin som 114,3 mg
atomoxetinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_59737_spc.doc_
_Side 1 af 22_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
10 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 4 (cirka 14,3 ± 0,3 mm lange),
hvid, uigennemsigtig bund
og uigennemsigtigt låg.
18 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 3 (cirka 15,9 ± 0,3 mm lange),
hvid, uigennemsigtig bund
og gult, uigennemsigtigt låg.
25 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 4 (cirka 14,3 ± 0,3 mm lange),
hvid, uigennemsigtig bund
og lyseblåt, uigennemsigtigt låg.
40 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 3 (cirka 15,9 ± 0,3 mm lange),
lyseblå, uigennemsigtig
bund og uigennemsigtigt låg.
60 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 2 (cirka 18,0 ± 0,3 mm lange), gul,
uigennemsigtig bund og
lyseblåt, uigennemsigtigt låg.
80 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 2 (cirka 18,0 ± 0,3 mm lange),
hvid, uigennemsigtig bund
og orange, uigennemsigtigt låg.
100 mg
Hårde gelatinekapsler størrelse 1 (cirka 19,4 ± 0,3 mm lange),
orange, uigennemsigtig
bund og uigennemsigtigt låg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atomoxetine "Stada" er indiceret til behandling af
Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder (ADHD) hos børn på 6 år og ældre, hos unge og hos voksne,
som en de