Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-12-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Atomoeksetīns
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
N06BA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atomoxetine
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmathen International S.A., Greece; Pharmathen S.A., Greece; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
19-DEC-21
Autorizācija numurs:
16-0248

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Atomoxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atomoxetine Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas

Kā lietot Atomoxetine Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atomoxetine Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

K

as ir

Atomoxetine Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam to lieto

Atomoxetine Sandoz satur atomoksetīnu, un šīs zāles lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes

sindroma (UDHS) ārstēšanai. Tās lieto:

bērniem pēc sešu gadu vecuma;

pusaudžiem;

pieaugušajiem.

To lieto tikai kopējās slimības ārstēšanas shēmas ietvaros, kam jāietver arī ārstēšana bez zālēm,

piemēram, konsultācijas un uzvedības terapija.

Šīs zāles nav paredzētas UDHS ārstēšanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav zināms, vai zāles

šādiem cilvēkiem ir iedarbīgas un drošas.

Pieaugušajiem šīs zāles UDHS ārstēšanai lieto tad, ja simptomi ir ļoti traucējoši un ietekmē Jūsu

darba vai sociālo dzīvi, kā arī tad, ja Jums ir bijuši slimības simptomi bērnībā.

Kā tas darbojas

Šīs zāles palielina noradrenalīna daudzumu galvas smadzenēs. Tā ir ķīmiska viela, kas veidojas

dabiski un uzlabo uzmanību, un mazina impulsivitāti un hiperaktivitāti pacientiem ar UDHS. Šīs zāles

ir parakstītas, lai palīdzētu kontrolēt UDHS simptomus. Šīs zāles nav stimulējošs līdzeklis, tādēļ no

tām neveidojas atkarība.

Var paiet vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas sākšanas, līdz Jūsu simptomi pilnīgi uzlabojas.

Par UDHS

Bērniem un pusaudžiem ar UDHS ir:

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

grūti nosēdēt mierīgi un

grūti koncentrēties.

Tā nav viņu vaina, ka viņi nespēj to izdarīt. Daudzi bērni un pusaudži piespiež sevi, lai to panāktu.

Tomēr UDHS gadījumā tas var radīt sarežģījumus ikdienas dzīvē. Bērniem un pusaudžiem ar UDHS

var būt apgrūtināta spēja mācīties un pildīt mājasdarbus. Viņiem var būt grūtības ar labu uzvedību

mājās, skolā un citās vietās. UDHS neietekmē bērna vai pusaudža inteliģenci.

Pieaugušajiem ar UDHS ir grūti darīt visas tās pašas lietas kā bērniem, taču tas var nozīmēt, ka

viņiem ir problēmas ar:

darbu;

savstarpējām attiecībām;

zemu pašvērtējumu;

izglītošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas

Nelietojiet Atomoxetine Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atomoksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru

(MAOI), piemēram, fenelzīnu. MAOI dažreiz lieto depresijas un citu psihisku veselības

traucējumu ārstēšanai. Atomoxetine Sandoz lietošana kopā ar MAOI var izraisīt nopietnas

blakusparādības vai apdraudēt dzīvību. Jums arī jāgaida vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas

pārtraukšanas, līdz varat lietot MAOI;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta leņķa glaukomu (paaugstināts spiediens acī);

ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi, ko var ietekmēt Atomoxetine Sandoz iedarbības

izraisīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās un/vai asinsspiediena paaugstināšanās;

ja Jums ir tādi nopietni galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi kā insults, pietūkums un kādas

asinsvada daļas paplašinājums (aneirisma), vai asinsvadu sašaurinājums vai aizsprostojums;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma).

Nelietojiet Atomoxetine Sandoz, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir tādēļ, ka šīs zāles var pastiprināt

šos traucējumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kā pieaugušajiem, tā bērniem jāzina tālāk izklāstītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas, ja Jums ir:

domas par pašnāvību vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību;

problēmas ar sirdi (ieskaitot sirds defektus) vai paātrināta sirdsdarbība. Atomoxetine Sandoz

var paātrināt sirdsdarbību (pulsu). Pacientiem ar sirds defektiem ziņots par pēkšņas nāves

gadījumiem;

paaugstināts asinsspiediens. Atomoxetine Sandoz var paaugstināt asinsspiedienu;

zems asinsspiediens. Atomoxetine Sandoz cilvēkiem ar zemu asinsspiedienu var izraisīt

reiboni vai ģīboni;

traucējumi, kas raksturīgi ar pēkšņām asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņām;

kardiovaskulāra slimība vai insults anamnēzē;

aknu darbības traucējumi. Jums var būt nepieciešama mazāka deva;

psihotiski simptomi, tai skaitā halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu saklausīšana vai lietu

redzēšana), ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums;

mānija (pacilātība vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību) un

uzbudinājums;

agresīvas izjūtas;

nedraudzīgums un dusmas (naidīgums);

anamnēzē epilepsija vai bijušas lēkmes (krampji) jebkāda cita iemesla dēļ. Atomoxetine

Sandoz var palielināt lēkmju (krampju) biežumu;

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

citāds noskaņojums nekā parasti (garastāvokļa svārstības) vai jūtaties izteikti nelaimīgs;

grūti kontrolējama, atkārtota jebkuras ķermeņa daļas raustīšanās vai skaņu un vārdu

atkārtošana.

Pirms ārstēšanas sākuma pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jebkas no iepriekš minētā ir attiecināms

uz Jums. Tas ir tādēļ, ka Atomoxetine Sandoz var saasināt šīs problēmas. Jūsu ārsts vēlēsies novērot,

kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Pārbaudes, ko ārsts Jums veiks, pirms sāksit lietot Atomoxetine Sandoz

Šīs pārbaudes nepieciešamas, lai izlemtu, vai Atomoxetine Sandoz ir Jums piemērotas zāles.

Ārsts Jums mērīs:

asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (pulsu) pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas un tās

laikā;

auguma garumu un ķermeņa masu Atomoxetine Sandoz lietošanas laikā, ja esat bērns vai

pusaudzis.

Ārsts pārrunās ar Jums:

citas zāles, kādas lietojat;

vai ģimenes anamnēzē ir pēkšņas, neizskaidrojamas nāves gadījumi;

jebkādas citas medicīniska rakstura problēmas (piemēram, problēmas ar sirdi), kādas ir Jums

vai Jūsu ģimenes locekļiem.

Svarīgi, lai Jūs sniegtu tik daudz informācijas, cik varat. Tas ārstam palīdzēs izlemt, vai Atomoxetine

Sandoz ir Jums piemērotas zāles. Ārsts var izlemt, ka pirms šo zāļu lietošanas sākuma Jums ir

vajadzīgi citi medicīniski izmeklējumi.

Svarīga informācija par kapsulu saturu

Neatveriet Atomoxetine Sandoz kapsulas, jo kapsulu saturs var kairināt acis. Ja kapsulas saturs nonāk

saskarē ar acīm, skartā acs nekavējoties jāskalo ar ūdeni un jāmeklē medicīniska palīdzība. Rokas un

citas ķermeņa daļas, kas var nonākt saskarē ar kapsulas saturu, arī pēc iespējas ātrāk jānomazgā.

Citas zāles un Atomoxetine Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm. Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Atomoxetine Sandoz

kopā ar citām zālēm, un dažos gadījumos ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai

palielināt zāļu devu lēnāk.

Nelietojiet Atomoxetine Sandoz kopā ar zālēm, ko dēvē par MAOI (monoamīnoksidāzes

inhibitoriem) un ko lieto depresijas ārstēšanai. Skatīt 2. punktā “Nelietojiet Atomoxetine Sandoz

šādos gadījumos”.

Ja lietojat citas zāles, Atomoxetine Sandoz var ietekmēt to iedarbību vai izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu:

zāles, kas paaugstina asinsspiedienu vai tiek lietotas tā kontrolei;

tādas zāles kā antidepresanti, piemēram, imipramīns, venlafaksīns, mirtazapīns, fluoksetīns un

paroksetīns;

daži pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur asinsspiedienu iespējami ietekmējošas

zāles. Iegādājoties kādu no šādiem līdzekļiem, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu;

dažas zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai;

zāles, par kurām ir zināms, ka tās palielina krampju lēkmju risku;

dažas zāles, kas liek Atomoxetine Sandoz palikt organismā ilgāku laiku nekā parasti

(piemēram, hinidīns un terbinafīns);

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

salbutamols (zāles astmas ārstēšanai), ko lieto iekšķīgi caur muti vai injicē, var likt justies tā, it

kā sirds “joņotu”, taču tas neizraisīs astmas saasinājumu.

Tālāk minētās zāles, lietotas kopā ar Atomoxetine Sandoz, var palielināt sirds ritma traucējumu risku:

zāles sirds ritma kontrolei;

zāles, kas ietekmē sāļu koncentrāciju asinīs;

zāles malārijas profilaksei un ārstēšanai;

dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns un moksifloksacīns).

Ja neesat pārliecināti, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm ir iekļautas iepriekš norādītajā sarakstā,

pirms Atomoxetine Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai nonākt mātes pienā.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to darīt nav ieteicis Jūsu ārsts.

Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas, ja barojat bērnu ar krūti, vai arī jāpārtrauc

barošana ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, vai arī gatavojaties barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Atomoxetine Sandoz lietošanas Jūs varat justies noguris, miegains vai apreibis. Jums jābūt

uzmanīgam, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismu, kamēr nezināt, kā Atomoxetine Sandoz Jūs

ietekmē. Ja jūtaties noguris, miegains vai apreibis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

3.

Kā lietot Atomoxetine Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Tas parasti ir reizi vai divas dienā (no rīta un vēlu

pēcpusdienā vai agri vakarā).

Bērni nedrīkst lietot šīs zāles bez pieaugušo uzraudzības.

Ja, lietojot Atomoxetine Sandoz vienu reizi dienā, Jums rodas miegainība vai slikta dūša,

ārsts var mainīt ārstēšanas režīmu, liekot dzert zāles divas reizes dienā.

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas jānorij veselas maltītes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsulas nav atļauts atvērt un to saturu nav atļauts izbērt un lietot citādā veidā.

Zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt Jums neaizmirst lietot šīs

zāles.

Cik daudz zāļu lietot

Ja esat bērns vai pusaudzis (6 gadi vai vecāks)

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Atomoxetine Sandoz Jums jālieto, un aprēķinās to atbilstoši Jūsu

ķermeņa masai. Parasti ārstēšanu sāk ar mazāku Atomoxetine Sandoz devu un pēc tam palielina līdz

devai, kura Jums jālieto, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.

Ķermeņa masa līdz 70 kg: sākotnējā kopējā dienas deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas

vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz parastajai uzturošajai

devai, kas ir aptuveni 1,2 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā.

Ķermeņa masa virs 70 kg: sākotnējā kopēja dienas deva ir 40 mg vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts

var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz parastajai uzturošajai devai, kas ir 80 mg dienā.

Maksimālā dienas deva, kuru ārsts parakstīs, ir 100 mg.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Pieaugušie

Atomoxetine Sandoz terapija jāsāk, vismaz 7 dienas lietojot kopējo dienas devu 40 mg. Pēc tam

ārsts var izlemt palielināt to līdz parastajai uzturošajai devai, kas ir 80-100 mg dienā.

Maksimālā dienas deva, ko Jūsu ārsts parakstīs, ir 100 mg.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var parakstīt mazāku devu.

Ko Jūsu ārsts darīs, kamēr turpināsies Jūsu ārstēšana

Ārsts veiks dažas pārbaudes

Pirms zāļu lietošanas sākuma – lai pārliecinātos, vai Atomoxetine Sandoz lietošana būs droša

un iedarbīga.

Pēc zāļu lietošanas sākuma – pārbaudes tiks veiktas vismaz reizi 6 mēnešos, taču varbūt arī

biežāk.

Pārbaudes tiks veiktas arī devas maiņas gadījumā. Pārbaudes iekļaus:

auguma garuma un ķermeņa masas mērījumus bērniem un pusaudžiem;

asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma mērījumus;

pārbaudes, vai Atomoxetine Sandoz lietošanas laikā ir kādas problēmas, vai ir saasinājušās

nevēlamās blakusparādības.

Ilgstoša ārstēšana

Atomoxetine Sandoz nav jālieto visu mūžu. Ja lietosit Atomoxetine Sandoz ilgāk par vienu gadu,

ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu, lai noskaidrotu, vai zāles joprojām ir nepieciešamas.

Ja esat lietojis vairāk Atomoxetine Sandoz nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un pastāstiet viņiem, cik kapsulas ir izlietotas.

Visbiežāk pārdozēšanas gadījumā ziņots par šādiem simptomiem: simptomi kuņģa-zarnu traktā,

miegainība, reibonis, trīce un neierasta uzvedība.

Ja esat aizmirsis lietot Atomoxetine Sandoz

Ja izlaižat devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet Jūs nedrīkstat lietot vairāk nekā kopējo dienas

devu jebkurā 24 stundu periodā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Atomoxetine Sandoz

Ja Jūs pārtraucat lietot Atomoxetine Sandoz, parasti nav nekādu blakusparādību, bet var atjaunoties

UDHS simptomi. Jums jāapspriežas ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan

dažiem cilvēkiem rodas nevēlamas blakusparādības, vairums cilvēku atzīst, ka Atomoxetine Sandoz

viņiem palīdz. Ārsts apspriedīs ar Jums šīs blakusparādības.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām

nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

šķietama vai esoša ļoti strauja sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi;

domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums;

agresija;

nedraudzīgums un dusmas (naidīgums);

garastāvokļa svārstības vai garastāvokļa pārmaiņas;

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem:

sejas un rīkles pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

nātrene (nelieli, pacelti, niezoši ādas izsitumi);

krampju lēkmes;

psihotiski simptomi, tai skaitā halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu

redzēšana), ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir palielināts šādu blakusparādību risks:

domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);

garastāvokļa svārstības vai garastāvokļa pārmaiņas (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).

Pieaugušajiem ir samazināts šādu blakusparādību risks (var rasties ne vairāk kā 1 no

1 000 cilvēkiem):

krampju lēkmes;

psihotiski simptomi, tai skaitā halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu

redzēšana), ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

aknu bojājums.

Nekavējoties pārtrauciet lietot Atomoxetine Sandoz un sazinieties ar ārstu, ja Jums ir:

tumšs urīns;

dzeltenīga āda vai dzeltenīgas acis;

sāpes vēderā, kas pastiprinās, uzspiežot vēdera augšdaļā labajā pusē zem ribām;

neizskaidrojama slikta dūša;

nogurums;

nieze;

gripai līdzīgi simptomi.

Citas blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi, norādītas turpmāk. Ja tās kļūst nopietnas,

pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

BĒRNI un PUSAUDŽI no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

galvassāpes

vēdersāpes

samazināta ēstgriba (nav izsalkuma)

slikta dūša vai vemšana

miegainība

paaugstināts asinsspiediens

paātrināta sirdsdarbība (pulss)

Vairumam pacientu šīs blakusparādības pēc

zināma laika var izzust.

slikta dūša

sausa mute

galvassāpes

samazināta ēstgriba (nav izsalkuma)

grūtības iemigt, palikt aizmigušam un agra

pamošanās

paaugstināts asinsspiediens

paātrināta sirdsdarbība (pulss)

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

BĒRNI un PUSAUDŽI no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

aizkaitināmība vai viegla uzbudināmība

miega traucējumi, ieskaitot agru pamošanos

depresija

skumjas vai bezcerība

trauksmes sajūta

tiki

paplašinātas acu zīlītes (tumšā acs

vidusdaļa)

reibonis

aizcietējums

ēstgribas zudums

gremošanas traucējumi

pietūkusi, apsārtusi un niezoša āda

izsitumi

slinkuma sajūta (letarģija)

sāpes krūtīs

nogurums

ķermeņa masas samazināšanās

uzbudinājums

samazināta interese par dzimumattiecībām

miega traucējumi

depresija

skumjas vai bezcerība

trauksmes sajūta

reibonis

garšas sajūtas novirzes vai nezūdošas garšas

sajūtas pārmaiņas

trīce

plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

miegainība, noguruma sajūta

aizcietējums

vēdersāpes

gremošanas traucējumi

vēdera uzpūšanās (meteorisms)

slikta dūša

karstuma viļņi vai pietvīkums

šķietami vai reāli ļoti ātra sirdsdarbība

pietūkusi, apsārtusi un niezoša āda

pastiprināta svīšana

izsitumi

problēmas saistībā ar tualetes apmeklējumiem,

piemēram, nespēja urinēt, bieža vai svārstīga

urinēšana, sāpes urinēšanas laikā

priekšdziedzera iekaisums (prostatīts)

sāpes dzimumorgānos vīriešiem

nespēja panākt erekciju

ejakulācijas traucējumi

grūtības saglabāt erekciju

menstruālie krampji

spēka vai enerģijas trūkums

nogurums

slinkuma sajūta (letarģija)

drebuļi

aizkaitināmība, nervozitāte

slāpju sajūta

ķermeņa masas samazināšanās

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

BĒRNI un PUSAUDŽI no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

samaņas zudums (ģībšana)

trīce

migrēna

neskaidra redze

dīvaina sajūta ādā, piemēram, dedzināšana,

kņudināšana, nieze vai tirpšana

plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

krampji (lēkmes)

šķietami vai reāli ļoti ātra sirdsdarbība

(QT intervāla pagarinājums)

elpas trūkums

pastiprināta svīšana

niezoša āda

spēka vai enerģijas trūkums

nemiers

tiki

samaņas zudums (ģībšana)

migrēna

neskaidra redze

sirds ritma novirzes (QT intervāla

pagarinājums)

roku vai kāju pirkstu salšanas sajūta

sāpes krūtīs

elpas trūkums

izvirzīti, sarkani, niezoši izsitumi (nātrene)

muskuļu spazmas

neatliekama vajadzība urinēt

patoloģisks orgasms vai orgasma trūkums

neregulāras menstruācijas

neveiksmīga ejakulācija

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

BĒRNI un PUSAUDŽI no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

vāja asinsrite, kas izraisa kāju un roku

pirkstu notirpumu un bālumu (Reino

slimība)

problēmas saistībā ar tualetes

apmeklējumiem, piemēram, bieža vai

svārstīga urinēšana, sāpes urinēšanas laikā

ilgstoša un sāpīga erekcija

sāpes dzimumorgānos vīriešiem

vāja asinsrite, kas izraisa kāju un roku

pirkstu notirpumu un bālumu (Reino

slimība)

ilgstoša un sāpīga erekcija

Ietekme uz augšanu

Dažiem bērniem pēc Atomoxetine Sandoz lietošanas sākumā bija kavēta augšana (samazināta

ķermeņa masa un auguma garums). Tomēr ilgstošas ārstēšanas gadījumā bērniem atjaunojas

attiecīgajai vecuma grupai atbilstoša ķermeņa masa un auguma garums. Ārsts uzraudzīs bērna auguma

garumu un ķermeņa masu laika gaitā. Ja Jūsu bērns neaugs vai nepieņemsies svarā kā paredzams, ārsts

var mainīt bērna zāļu devu vai izlemt uz laiku pārtraukt Atomoxetine Sandoz lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atomoxetine Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atomoxetine Sandoz satur

Aktīvā viela ir atomoksetīns.

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 10 mg atomoksetīna 11,43 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 18 mg atomoksetīna 20,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 25 mg atomoksetīna 28,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), indigokarmīns

(E132), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 40 mg atomoksetīna 45,71 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), indigokarmīns

(E132), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 60 mg atomoksetīna 68,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), indigokarmīns

(E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 80 mg atomoksetīna 91,42 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs

oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), attīrīts ūdens.

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg atomoksetīna 114,28 mg atomoksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un

dimetikons.

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts (E487), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs

oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), attīrīts ūdens.

Apdrukas tinte (melna), kas sastāv no šellaka glazūras-45% (20% esterificētas) etilspirtā, melnā

dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola.

Atomoxetine Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7±0,4 mm), necaurspīdīgs, balts

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “10”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu

tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7±0,4 mm), necaurspīdīgs, sulīgi

dzeltens vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “18”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar

melnu tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7±0,4 mm), necaurspīdīgs, zils

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “25”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu

tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7±0,4 mm), necaurspīdīgs, zils

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “40”, un necaurspīdīgs, zils korpuss, kuram ar melnu

tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 2. izmēra kapsulā (garums 17,6±0,4 mm), necaurspīdīgs, zils

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “60”, un necaurspīdīgs, sulīgi dzeltens korpuss, kuram

ar melnu tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 2. izmēra kapsulā (garums 17,6±0,4 mm), necaurspīdīgs, brūns

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “80”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu

tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 1. izmēra kapsulā (garums 19,1±0,4 mm), necaurspīdīgs, brūns

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “100”, un necaurspīdīgs, brūns korpuss, kuram ar melnu

tinti uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz ir iepakots blisteros kartona kastītē.

Iepakojuma lielumi:

7, 14, 28, 56 un 84 cietās kapsulas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI - 1000 Ljubljana

Slovēnija

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Ražotāji

Pharmaten International S.A,

4, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

Grieķija

Ar ražošanas vietu

Pharmaten International S.A,

Industrial Park Sapes, Block No 5

Rodopi Prefecture

Grieķija

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

Grieķija

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Vācija

AtomoxeHEXAL 10 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 18 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 25 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 40 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 60 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 80 mg Hartkapseln

AtomoxeHEXAL 100 mg Hartkapseln

Austrija

Atomoxetin Sandoz 10 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 18 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 25 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 60 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 80 mg – Hartkapseln

Atomoxetin Sandoz 100 mg - Hartkapseln

Beļģija

Atomoxetin Sandoz 10 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 18 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 25 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 40 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 60 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 80 mg harde capsules

Atomoxetin Sandoz 100 mg harde capsules

Kipra

Atomoxetine Sandoz 10 mg

Atomoxetine Sandoz 18 mg

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Atomoxetine Sandoz 25 mg

Atomoxetine Sandoz 40 mg

Atomoxetine Sandoz 60 mg

Čehijas Republika

Atomoxetin Sandoz 100 mg

Atomoxetin Sandoz 80 mg

Atomoxetin Sandoz 60 mg

Atomoxetin Sandoz 40 mg

Atomoxetin Sandoz 25 mg

Atomoxetin Sandoz 18 mg

Atomoxetin Sandoz 10 mg

Dānija

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Igaunija

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Spānija

Atomoxetina Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 18 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Ungārija

Atomoxetin Sandoz 10 mg kemény kapszula

Atomoxetin Sandoz 18 mg kemény kapszula

Atomoxetin Sandoz 25 mg kemény kapszula

Atomoxetin Sandoz 40 mg kemény kapszula

Atomoxetin Sandoz 60 mg kemény kapszula

Īslande

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Atomoxetine Sandoz

Lietuva

Atomoxetine Sandoz 10 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 18 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 25 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 40 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 60 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 80 mg kietosios kapsulės

Atomoxetine Sandoz 100 mg kietosios kapsulės

Latvija

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Nīderlande

Atomoxetine Sandoz 10 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 18 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 25 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 40 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 60 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 80 mg, harde capsules

Atomoxetine Sandoz 100 mg, harde capsules

Norvēģija

Atomoxetine Sandoz

Rumānija

Atomoxetină Sandoz 10 mg capsule

Atomoxetină Sandoz 18 mg capsule

Atomoxetină Sandoz 25 mg capsule

Atomoxetină Sandoz 40 mg capsule

Atomoxetină Sandoz 60 mg capsule

Atomoxetină Sandoz 80 mg capsule

Zviedrija

Atomoxetine Sandoz 10 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 18 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 25 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 40 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 60 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 80 mg kapslar, hårda

Atomoxetine Sandoz 100 mg kapslar, hårda

Slovākija

Atomoxetine Sandoz 10 mg

Atomoxetine Sandoz 18 mg

Atomoxetine Sandoz 25 mg

Atomoxetine Sandoz 40 mg

Atomoxetine Sandoz 60 mg

Lielbritānija

Atomoxetine Sandoz 10 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 18 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 25 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 40 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 60 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 80 mg Capsules, hard

Atomoxetine Sandoz 100 mg Capsules, hard

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 10 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 11,43 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 18 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 20,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 25 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 28,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 40 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 45,71 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 60 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 68,57 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 80 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 91,42 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg atomoksetīna (atomoxetinum) 114,28 mg atomoksetīna hidrohlorīda

veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7+0,4 mm), necaurspīdīgs, balts vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “10”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu tinti uzdrukāts

“mg”.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7+0,4 mm), necaurspīdīgs, sulīgi dzeltens

vāciņš, kuram ar melnu tinti uzdrukāts “18”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu tinti

uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7+0,4 mm), necaurspīdīgs, zils vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “25”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu tinti uzdrukāts

“mg”.

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 3. izmēra kapsulā (garums 15,7+0,4 mm), necaurspīdīgs, zils vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “40”, un necaurspīdīgs, zils korpuss, kuram ar melnu tinti uzdrukāts

“mg”.

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 2. izmēra kapsulā (garums 17,6+0,4 mm), necaurspīdīgs, zils vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “60”, un necaurspīdīgs, sulīgi dzeltens korpuss, kuram ar melnu tinti

uzdrukāts “mg”.

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 2. izmēra kapsulā (garums 17,6+0,4 mm), necaurspīdīgs, brūns vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “80”, un necaurspīdīgs, balts korpuss, kuram ar melnu tinti uzdrukāts

“mg”.

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Balts pulveris cietā želatīna 1. izmēra kapsulā (garums 19,1+0,4 mm), necaurspīdīgs, brūns vāciņš,

kuram ar melnu tinti uzdrukāts “100”, un necaurspīdīgs, brūns korpuss, kuram ar melnu tinti

uzdrukāts “mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Atomoxetine Sandoz indicēts uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai

6 gadus veciem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem plašas terapijas programmas

ietvaros. Ārstēšana jāsāk UDHS ārstēšanas speciālistam, piemēram, pediatram, bērnu/pusaudžu

psihiatram vai psihiatram. Diagnoze jānosaka atbilstoši pašreizējiem DSM kritērijiem vai SSK

vadlīnijām.

Pieaugušajiem jāapstiprina iepriekš bērnībā bijuši UDHS simptomi. Sadarbība ar trešajām personām

ir vēlama, un ārstēšanu ar Atomoxetine Sandoz nedrīkst sākt, ja bērnībā bijušu UDHS simptomu

pārbaudes rezultāti nav apstiprinājušies. Diagnozi nedrīkst noteikt, balstoties tikai uz viena vai

vairāku UDHS simptomu esamību. Ārsta vērtējumā pacientiem jābūt vismaz vidēji smagam UDHS,

par ko liecina vismaz vidēji smagi funkcionālie traucējumi divās vai vairākās jomās (piemēram,

sociālajā, akadēmiskajā un/vai arodfunkcijā), ietekmējot vairākus personas dzīves aspektus.

Papildu informācija par šo zāļu drošu lietošanu: visaptveroša terapijas programma parasti ietver

psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus un ir vērsta uz stāvokļa stabilizēšanu pacientiem ar

uzvedības sindromu, kam raksturīgi tādi simptomi kā ilgstoši anamnēzē īsas uzmanības zuduma

epizodes, izklaidība, emocionāla nelīdzsvarotība, impulsivitāte, vidēji smaga vai smaga

hiperaktivitāte, vieglas neiroloģiskas pazīmes un patoloģiska EEG aina. Spēja mācīties var būt un var

nebūt traucēta.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Visiem pacientiem ar šo sindromu medikamentoza ārstēšana nav indicēta, un lēmums lietot zāles

jāpieņem, pamatojoties uz ļoti pilnīgu pacienta simptomu un traucējumu smaguma pakāpes

novērtēšanu, ņemot vērā pacienta vecumu un simptomu saglabāšanos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Atomoxetine Sandoz var lietot vienreiz dienā no rīta. Pacientiem, kuriem netiek sasniegta apmierinoša

klīniska atbildes reakcija (panesamība [piemēram, slikta dūša vai miegainība] vai efektivitāte), lietojot

Atomoxetine Sandoz vienreiz dienā, varētu būt labāk to lietot divreiz dienā, vienmērīgi sadalot devu

no rīta un vēlu pēcpusdienā vai agri vakarā.

Pediatriskā populācija

Devas pediatriskajā populācijā ar ķermeņa masu līdz 70

Atomoxetine Sandoz jāsāk lietot aptuveni 0,5 mg/kg kopējā dienas devā. Sākumdeva jāturpina lietot

vismaz 7 dienas un pēc tam jāpalielina atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā

uzturošā deva ir aptuveni 1,2 mg/kg dienā (atkarībā no pacienta ķermeņa masas un pieejamā

atomoksetīna stipruma). Par 1,2 mg/kg lielākas dienas devas papildu ieguvums nav pierādīts. Par

1,8 mg/kg dienā lielāku reizes devu un par 1,8 mg/kg lielāku kopējo dienas devu drošums nav

sistemātiski vērtēts. Dažos gadījumos terapija var būt jāturpina pieaugušā vecumā.

Devas pediatriskajā populācijā ar ķermeņa masu vairāk nekā 70

Atomoxetine Sandoz lietošana jāsāk ar 40 mg kopējo dienas devu. Sākumdeva jāturpina lietot vismaz

7 dienas un pēc tam jāpalielina atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā

uzturošā deva ir 80 mg. Papildu ieguvums, lietojot par 80 mg lielākas devas, nav pierādīts. Maksimālā

ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Par 120 mg lielāku reizes devu un par 150 mg lielāku kopējo

dienas devu, drošums nav sistemātiski vērtēts.

Pieaugušie

Atomoxetine Sandoz terapija jāsāk ar 40 mg kopējo dienas devu. Sākumdeva pirms augšupejošas

titrēšanas atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai jāturpina lietot vismaz 7 dienas.

Ieteicamā uzturošā deva ir 80-100 mg dienā. Maksimālā ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Par

120 mg lielāku reizes devu un par 150 mg lielāku kopējo dienas devu, drošums nav sistemātiski

vērtēts.

Papildu informācija par šo zāļu drošu lietošanu

Atlase pirms ārstēšanas

Pirms zāļu ordinēšanas jāievāc atbilstoša anamnēze un jāizmeklē pacienta kardiovaskulārā sistēma, tai

skaitā jānosaka asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nepārtraukta kontrole

Regulāri jākontrolē kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis un pēc katras devas pielāgošanas un vēlāk

vismaz ik pēc sešiem mēnešiem jāpieraksta asinsspiediena un pulsa mērījumi. Pediatriskajiem

pacientiem ieteicams izmantot centiļu karti. Attiecībā uz pieaugušajiem jāievēro spēkā esošās

hipertensijas ārstēšanas vadlīnijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšanas atcelšana

Pētījuma programmā noteikti zāļu lietošanas atcelšanas simptomi nav aprakstīti. Nozīmīgu nevēlamu

blakusparādību gadījumā atomoksetīna lietošanu var pārtraukt pēkšņi; citādi zāļu lietošanu var

samazināt atbilstošā laika periodā.

Ārstēšana ar Atomoxetine Sandoz nav jāturpina nenoteiktu laiku. Pēc viena gada, jo īpaši tad, ja

pacientam ir panākta stabila un apmierinoša atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti izvērtēt turpmākas

terapijas nepieciešamību.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Īpašas populācijas

Gados vecāku cilvēku populācija

Atomoksetīna lietošana par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav sistemātiski vērtēta.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) sākumdeva un

mērķa deva jāsamazina līdz 50% no parastās devas. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe

pēc Child-Pugh klasifikācijas) sākumdeva un mērķa deva jāsamazina līdz 25% no parastās devas

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru mazspēja

Indivīdiem ar nieru slimību beigu stadijā bija lielāka atomoksetīna sistēmiskā iedarbība nekā veseliem

cilvēkiem (palielināšanās par aptuveni 65%), bet nebija vērojama atšķirība, ja iedarbību vērtēja pēc

devas mg/kg. Tādēļ Atomoxetine Sandoz var lietot UDHS pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā

vai vieglākiem nieru darbības traucējumiem, izmantojot parasto dozēšanas shēmu. Atomoksetīns

pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā var pastiprināt hipertensiju (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aptuveni 7% baltās rases cilvēku ir genotips, kas atbilst nefunkcionālam CYP2D6 enzīmam (saukti

par indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu). Pacientiem ar šo genotipu atomoksetīna kopējā

iedarbība ir vairākas reizes lielāka nekā pacientiem ar funkcionālu enzīmu. Tāpēc pacientiem ar vāju

metabolismu ir lielāks nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar

zināmu vāja metabolisma genotipu varētu būt jāapsver mazāka sākumdeva un lēnāka devas titrēšana.

Pediatriskā populācija līdz sešu gadu vecumam

Atomoksetīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 6 gadu vecumam, nav noteikta. Tādēļ

Atomoxetine Sandoz nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Atomoxetine Sandoz var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsulas nedrīkst atvērt un kapsulu saturu nedrīkst izņemt un lietot kādā citā veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Atomoksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Atomoksetīnu nedrīkst lietot vismaz 2 nedēļas pēc MAOI terapijas pārtraukšanas. Ārstēšanu ar MAOI

nedrīkst sākt vismaz 2 nedēļas pēc atomoksetīna lietošanas pārtraukšanas.

Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar slēgta leņķa glaukomu, jo klīniskos pētījumos

atomoksetīna lietošana bija saistīta ar palielinātu midriāzes sastopamību.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar smagām kardiovaskulārās sistēmas vai

cerebrovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.4. apakšpunktu, “Kardiovaskulāra iedarbība”). Smagi

kardiovaskulārās sistēmas traucējumi var būt smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju

slimība, stenokardija, hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirds slimība, kardiomiopātijas, miokarda

infarkts, potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas vai kanālu patoloģijas (jonu kanālu darbības

traucējumu izraisītas patoloģijas). Smagas cerebrovaskulārās patoloģijas var būt galvas smadzeņu

asinsvadu aneirisma vai insults.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar feohromocitomu vai to anamnēzē (skatīt

4.4. apakšpunktu, “Kardiovaskulāra iedarbība”).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pašnāvnieciska uzvedība

Ar atomoksetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi

un domas par pašnāvību). Dubultmaskētos klīniskos pētījumos pašnāvnieciska uzvedība novērota

retākos gadījumos, bet biežāk novērota ar atomoksetīnu ārstētiem bērniem un pusaudžiem, salīdzinot

ar placebo ārstētiem pacientiem, kuriem netika novēroti šādi traucējumi. Pieaugušajiem

dubultmaskētos klīniskos pētījumos pašnāvnieciskas uzvedības biežuma atšķirību starp atomoksetīna

un placebo grupu nekonstatēja. Pacienti, kuriem tiek ārstēts UDHS, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu,

vai nerodas vai nepastiprinās pašnāvnieciska uzvedība.

Pēkšņa nāve un esošas sirds patoloģijas

Pacientiem ar strukturālām sirds patoloģijām, kuri lietoja atomoksetīnu parastās devās, ziņots par

pēkšņas nāves gadījumiem. Lai gan dažas nopietnas strukturālas sirds patoloģijas pašas par sevi rada

palielinātu pēkšņas nāves risku, pacientiem ar zināmām nopietnām strukturālām sirds patoloģijām

atomoksetīnu drīkst lietot, tikai ievērojot piesardzību un pēc konsultēšanās ar kardiologu.

Kardiovaskulāra iedarbība

Atomoksetīns var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu. Vairumam pacientu, kuri lieto

atomoksetīnu, mēreni paātrinās sirdsdarbība (vidēji par <10 sitieniem minūtē) un/vai paaugstinās

asinsspiediens (vidēji par <5 mmHg) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tomēr kopējie dati, kas iegūti kontrolētos un nekontrolētos UDHS klīniskos pētījumos, liecina, ka

aptuveni 8-12% bērnu un pusaudžu un 6-10% pieaugušo izteiktāk mainās sirdsdarbības ātrums (par

20 sitieniem minūtē vai vairāk) un asinsspiediens (par 15-20 mmHg vai vairāk). Šo klīnisko pētījumu

laikā iegūto datu analīzes rezultāti parādīja, ka aptuveni 15-26% bērnu un pusaudžu un 27-32%

pieaugušo, kuriem atomoksetīna lietošanas laikā bija šādas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma

pārmaiņas, tās saglabājās vai arvien vairāk pastiprinājās. Ilgstošām pastāvīgām asinsspiediena

pārmaiņām iespējamas klīniskas sekas, piemēram, miokarda hipertrofija.

Tādēļ pacienti, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar atomoksetīnu, rūpīgi jāizjautā par anamnēzi, turklāt

jāveic fizioloģiska izmeklēšana, lai atklātu iespējamu sirds slimību. Gadījumā, ja sākotnējo

izmeklējumu rezultāti norāda, ka anamnēzē ir šāda slimība, sirds jāizmeklē speciālistam.

Pirms terapijas sākuma, tās laikā, pēc katras devas pielāgošanas un vēlāk vismaz ik pēc 6 mēnešiem

ieteicams noteikt un pierakstīt pacienta sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, lai konstatētu

iespējami klīniski nozīmīgu palielināšanos. Pediatriskiem pacientiem ieteicams izmantot centiļu karti.

Attiecībā uz pieaugušajiem jāievēro spēkā esošās hipertensijas ārstēšanas vadlīnijas.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar smagām kardiovaskulārās sistēmas vai

cerebrovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.3. apakšpunktu, “Smagas kardiovaskulāras un

cerebrovaskulāras patoloģijas”). Atomoksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru blakusslimības var

pastiprināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības ātruma palielināšanās, piemēram,

pacientiem ar hipertensiju, tahikardiju, kardiovaskulāru vai cerebrovaskulāru slimību.

Pacientiem, kuriem atomoksetīna lietošanas laikā rodas tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs

fiziskās slodzes laikā, neizskaidrojama sinkope, elpas trūkums vai citi sirds slimības simptomi,

nekavējoties jāveic sirds izmeklējumi pie speciālista.

Turklāt atomoksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu pagarinātu QT intervālu, kā

arī gadījumos, kad QT intervāla pagarināšanās ir ģimenes anamnēzē (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Ziņots arī par ortostatisku hipotensiju, tāpēc atomoksetīns piesardzīgi jālieto visos gadījumos, kas

pacientiem var radīt noslieci uz hipotensiju vai ar pēkšņām sirdsdarbības ātruma vai asinsspiediena

pārmaiņām saistītām patoloģijām.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Cerebrovaskulāra iedarība

Pacienti ar papildu cerebrovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, galvas smadzeņu asinsvadu

slimību anamnēzē vai vienlaicīgi lietojot zāles, kas paaugstina asinsspiedienu), kas var palielināt

galvas smadzeņu asinsvadu patoloģiju risku, pēc atomoksetīna lietošanas sākuma katrā vizītē

jāizmeklē attiecībā uz neiroloģisko patoloģiju pazīmēm un simptomiem.

Ietekme uz aknām

Ļoti reti bijuši spontāni ziņojumi par aknu bojājumu, kas izpaudies kā aknu enzīmu un bilirubīna

līmeņa paaugstināšanās kopā ar dzelti. Ļoti retos gadījumos aprakstīti arī smagi aknu bojājumi, tai

skaitā akūta aknu mazspēja. Pacientiem ar dzelti vai laboratoriskiem aknu bojājuma pierādījumiem

Atomoxetine Sandoz lietošana jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.

Psihotiski vai mānijas simptomi

Atomoksetīna lietošana parastās devās pacientiem bez psihotiskas slimības vai mānijas anamnēzē var

izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus vai mānijas simptomus, piemēram, halucinācijas, murgus,

māniju vai uzbudinājumu. Ja rodas šādi simptomi, jāņem vērā iespējamā cēloniskā saistība ar

atomoksetīnu un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Nevar izslēgt iespēju, ka Atomoxetine Sandoz

izraisīs iepriekš bijušu psihotisku vai mānijas simptomu pastiprināšanos.

Agresīva uzvedība, naidīgums vai emocionāla labilitāte

Klīniskajos pētījumos ar atomoksetīnu ārstētiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem

salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika konstatēts naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

izturēšanās un dusmas). Klīniskos pētījumos ar atomoksetīnu ārstētiem bērniem salīdzinājumā ar

bērniem, kuri tika ārstēti ar placebo, biežāk novēroja emocionālu nestabilitāti. Pacienti rūpīgi

jānovēro, lai konstatētu agresīvas uzvedības, naidīguma vai emocionālas labilitātes parādīšanos vai

pastiprināšanos.

Iespējami alerģiski traucējumi

Lai gan retāk, tomēr atomoksetīnu lietojošiem pacientiem ziņots par alerģiskām reakcijām, tai skaitā

anafilaktiskām reakcijām, izsitumiem, angioedēmu un nātreni.

Acu kairinājums

Kapsulas nav paredzēts atvērt. Atomoksetīns kairina acis. Ja kapsulas saturs saskāries ar acs audiem,

skartā acs nekavējoties jāskalo ar ūdeni un jākonsultējas ar mediķi. Rokas un visas iespējami

piesārņotās virsmas pēc iespējas ātrāk jānomazgā.

Krampji

Lietojot atomoksetīnu, iespējamas krampju lēkmes. Pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši krampji,

ārstēšana ar atomoksetīnu jāsāk piesardzīgi. Ja pacientam sākas krampji, kā arī gadījumos, kad

palielinās krampju biežums un netiek konstatēts cits to iemesls, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar

atomoksetīnu.

Augšana un attīstība

Ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu bērniem un pusaudžiem jākontrolē augšana un attīstība. Pacienti,

kuriem nepieciešama ilgstoša terapija, jākontrolē, un bērniem vai pusaudžiem, kuriem augšana vai

pieņemšanās svarā nav apmierinoša, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.

Klīniskie dati neliecina par nelabvēlīgu atomoksetīna ietekmi uz kognitīvām funkcijām vai seksuālo

nobriešanu, taču nav pietiekami daudz datu par ilgstošu terapiju. Tādēļ pacienti, kuriem nepieciešama

ilgstoša terapija, rūpīgi jāuzrauga.

Pirmreizēja vienlaicīga depresija, trauksme un tiki vai šo parādību pastiprināšanās

Kontrolētā pētījumā ar bērnu vecuma pacientiem, kuriem bija UDHS un vienlaicīgi hroniski motori

tiki vai Tureta sindroms, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri

saņēma placebo, tiki nepastiprinājās. Kontrolētā pētījumā ar pusaudžu vecuma pacientiem, kuriem

bija UDHS un vienlaicīga smaga depresija, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar

pacientiem, kuri saņēma placebo, depresija nepastiprinājās. Divos kontrolētos pētījumos (vienā

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

pētījumā ar bērniem un vienā ar pieaugušajiem) ar pacientiem, kuriem bija UDHS un vienlaicīga

trauksme, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo,

trauksme nepastiprinājās.

Pēcreģistrācijas periodā atomoksetīnu lietojušajiem pacientiem retos gadījumos aprakstīta trauksme,

depresija vai depresīvs noskaņojums, bet ļoti retos gadījumos aprakstīti tiki (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem UDHS ārstē ar atomoksetīnu, jānovēro attiecībā uz trauksmes simptomu, depresīva

noskaņojuma, depresijas vai tiku parādīšanos vai pastiprināšanos.

Pediatriskā populācija līdz sešu gadu vecumam

Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem, jaunākiem par sešiem gadiem, jo šajā vecuma grupā nav

noteikta efektivitāte un drošums.

Citi terapeitiskas lietošanas veidi

Atomoksetīns nav indicēts smagu depresijas epizožu un/vai trauksmes ārstēšanai, jo ar pieaugušajiem,

kuriem bija šādi traucējumi, bet nebija UDHS, veikto klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par ietekmi

salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz atomoksetīnu

MAOI

Atomoksetīnu nedrīkst lietot kopā ar MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

CYP2D6 inhibitori (SSAI (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns), hinidīns, terbinafīns)

Atomoksetīnu metabolizē CYP2D6, tāpēc pacientiem, kuri jau saņem šīs zāles, atomoksetīna kopējā

iedarbība var palielināties 6-8 reizes un C

ss max

var būt 3-4 reizes augstāka. Pacientiem, kuri jau lieto

CYP2D6 inhibitorus, var būt lēnāk jātitrē atomoksetīna deva, un galīgā deva var būt mazāka. Ja

CYP2D6 inhibitors ordinēts vai tā lietošana pārtraukta pēc piemērotas atomoksetīna devas

sasniegšanas, pacientam atkārtoti jānovērtē klīniskā atbildes reakcija un panesamība, lai noteiktu, vai

nav jāpielāgo deva.

Ieteicams ievērot piesardzību, kombinējot atomoksetīnu ar spēcīgiem citohroma P450 enzīmu

inhibitoriem (nevis CYP2D6) pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, jo klīniski nozīmīgas

atomoksetīna iedarbības palielināšanās risks in vivo nav zināms.

Salbutamols (vai citi bēta

2

receptoru agonisti)

Atomoksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielu izsmidzināma vai sistēmiski lietota

salbutamola (vai cita bēta

agonista) devu, jo var pastiprināties salbutamola ietekme uz

kardiovaskulāro sistēmu.

Iegūtie dati par šo mijiedarbību ir pretrunīgi. Sistēmiski ievadīts salbutamols (600

g i.v. 2 stundu

laikā) kombinācijā ar atomoksetīnu (5 dienas pa 60 mg divas reizes dienā) palielināja sirdsdarbības

ātrumu un paaugstināja asinsspiedienu. Šī ietekme visizteiktākā bija pēc vienlaicīgās salbutamola un

atomoksetīna lietošanas sākuma, tomēr 8. stundas beigās šie raksturlielumi atjaunojās sākotnējā

līmenī. Tomēr atsevišķā pētījumā, kurā piedalījās veseli aziātu izcelsmes pieaugušie, kuri bija spēcīgi

atomoksetīna metabolizētāji, inhalējamā salbutamola standartdeva (200

g) nepastiprināja īslaicīgas

vienlaicīgas atomoksetīna lietošanas (5 dienas pa 80 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz asinsspiedienu

un sirdsdarbības ātrumu. Sirdsdarbības ātrums nebija atkarīgs arī no atomoksetīna klātbūtnes pēc

vairākkārtējām salbutamola (800

g) inhalācijām.

Jāpievērš uzmanība sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena kontrolei, turklāt gadījumā, ja vienlaicīgas

šo zāļu lietošanas laikā ievērojami palielinās sirdsdarbības ātrums vai paaugstinās asinsspiediens, var

būt pamatota atomoksetīna vai salbutamola (vai cita bēta

agonista) devas pielāgošana.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Lietojot atomoksetīnu kopā ar citām QT intervālu pagarinošām zālēm (piemēram, neiroleptiskiem

līdzekļiem, IA un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem, moksifloksacīnu, eritromicīnu, metadonu,

meflohīnu, tricikliskiem antidepresantiem, litiju vai cisaprīdu), zālēm, kuras izjauc elektrolītu

līdzsvaru (piemēram, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem), un zālēm, kas inhibē CYP2D6, ir

lielāka QT intervāla pagarināšanās iespējamība.

Lietojot atomoksetīnu, pastāv lielāks risks, ka būs krampju lēkmes. Ieteicams ievērot piesardzību,

lietojot atomoksetīnu vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina krampju slieksni

(piemēram, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, neiroleptiski līdzekļi, fenotiazīni vai butirofenons,

meflohīns, buproprions vai tramadols) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Turklāt ieteicams ievērot

piesardzību, pārtraucot vienlaicīgu benzodiazepīnu lietošanu, jo ir iespējami abstinences izraisīti

krampji.

Zāles pret hipertensiju

Vienlaicīgi ar zālēm pret hipertensiju atomoksetīns jālieto piesardzīgi. Var pastiprināties ietekme uz

asinsspiedienu, tāpēc atomoksetīns var vājināt antihipertensīvo līdzekļu/hipertensijas ārstēšanai

lietojamo zāļu efektivitāti. Jāpievērš uzmanība asinsspiediena kontrolei, turklāt nozīmīgu

asinsspiediena pārmaiņu gadījumā var būt pamatoti pārvērtēt atomoksetīna vai antihipertensīvo zāļu

lietošanu.

Asinsvadus sašaurinoši līdzekļi un zāles, kas paaugstina asinsspiedienu

Var pastiprināties ietekme uz asinsspiedienu, tāpēc atomoksetīns vienlaicīgi ar asinsvadus

sašaurinošajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, salbutamolu),

jālieto piesardzīgi. Jāpievērš uzmanība asinsspiediena kontrolei, turklāt nozīmīgu asinsspiediena

pārmaiņu gadījumā var būt pamatoti pārvērtēt atomoksetīna vai asinsvadus sašaurinošo līdzekļu

lietošanu.

Zāles, kas ietekmē noradrenalīna iedarbību

Zāles, kas ietekmē noradrenalīnu, vienlaicīgi ar atomoksetīnu jālieto uzmanīgi, jo iespējama

papildinoša vai sinerģistiska farmakoloģiska iedarbība. Piemēri ir tādi antidepresanti kā imipramīns,

venlafaksīns un mirtazapīns vai dekongestanti pseidoefedrīns vai fenilefrīns.

Zāles, kas ietekmē pH līmeni kuņģī

Zāles, kas paaugstina pH līmeni kuņģī (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds, omeprazols),

neietekmēja atomoksetīna biopieejamību.

Zāles, kas izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām

In vitro zāļu aizstāšanas pētījumi veikti ar atomoksetīnu un citām zālēm, kas izteikti saistās ar

olbaltumvielām, terapeitiskā koncentrācijā. Varfarīns, acetilsalicilskābe, fenitoīns un diazepāms

neietekmēja atomoksetīna saistīšanos ar albumīnu cilvēkam. Atomoksetīns neietekmēja arī šo

savienojumu saistīšanos ar cilvēku albumīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem kopumā neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa

attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniskie dati par

atomoksetīna lietošanu grūtniecības laikā ir maz. Šie dati ir nepietiekami, lai pierādītu saistību vai

saistības trūkumu starp atomoksetīnu un nelabvēlīgiem grūtniecības un/vai barošanas ar krūti

iznākumiem. Atomoksetīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja iespējamais ieguvums neattaisno

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Atomoksetīns un/vai tā metabolīti izdalījās pienā žurkām. Nav zināms, vai atomoksetīns izdalās mātes

pienā cilvēkam. Tā kā trūkst datu, jāizvairās no atomoksetīna lietošanas barošanas ar krūti periodā.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dati par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir maz. Atomoksetīns maz

ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Atomoksetīna lietošana pediatriskiem

un pieaugušiem pacientiem saistīta ar palielinātu nespēka, miegainības un reiboņa biežumu

salīdzinājumā ar placebo. Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli vai

apkalpojot bīstamu mehānismu, līdz viņi nav droši, ka atomoksetīns neietekmē viņu rīcības spējas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pediatriskā populācija

Drošuma profila kopsavilkums

Pediatriskos placebo kontrolētos pētījumos ar atomoksetīnu biežāk saistītās nevēlamās

blakusparādības ir galvassāpes, sāpes vēderā

un samazināta ēstgriba, un par tām ziņots attiecīgi

aptuveni 19%, 18% un 16% pacientu, bet tās reti bija iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai (lietošanas

pārtraukšanas biežums ir 0,1% galvassāpju gadījumā, 0,2% vēdersāpju gadījumā un 0,0% samazinātas

ēstgribas gadījumā). Sāpes vēderā un samazināta ēstgriba parasti ir pārejošas.

Terapijas sākumā saistībā ar samazinātu ēstgribu dažiem pacientiem aizkavējās attīstība gan ķermeņa

masas, gan auguma garuma palielināšanās ziņā. Pēc sākotnējās svara un auguma garuma pieauguma

samazināšanās ilgstošas ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu ārstētiem pacientiem ķermeņa masas un

auguma rādītāji vidēji uzlabojās līdz paredzamajiem grupas pamatrādītājiem.

Slikta dūša, vemšana un miegainība

var rasties aptuveni 10% līdz 11% pacientu, īpaši pirmajā

terapijas mēnesī. Taču šīs epizodes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un to dēļ

nozīmīgs pacientu skaits ārstēšanu nepārtrauca (ārstēšana pārtraukta

0,5% gadījumu).

Gan ar bērniem, gan ar pieaugušajiem veikto placebo kontrolēto pētījumu laikā pacientiem, kuri

lietoja atomoksetīnu, palielinājās sirdsdarbības ātrums, kā arī paaugstinājās sistoliskais un

diastoliskais asinsspiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ietekmes dēļ uz noradrenerģisko tonusu pacientiem, kuri lieto atomoksetīnu, ziņots par ortostatisku

hipotensiju (0,2%) un sinkopi (0,8%). Atomoksetīns uzmanīgi jālieto visos gadījumos, kas var

predisponēt pacientu hipotensijai.

Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības bērniem un pusaudžiem, par kurām ziņots un kas

novērotas klīniskos pētījumos veiktos laboratoriskos izmeklējumos, kā arī minētas spontānajos

ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā

Biežums: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1 000 līdz

1/100), reti (

1/10 000

līdz

1/1000), ļoti reti (<1/10 000).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Orgānu

sistēmu klase

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Anoreksija

(ēstgribas

zudums)

Psihiskie

traucējumi

Aizkaitināmība,

garastāvokļa

svārstības,

bezmiegs

uzbudinājums*,

trauksme,

depresija un

nomākts

garastāvoklis*,

tiki*

Ar pašnāvību

saistīti gadījumi,

agresija,

naidīgums,

emocionāla

labilitāte*,

psihoze (tai

skaitā

halucinācijas)*

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

miegainība

Reibonis

Sinkope, trīce,

migrēna,

parestēzija*,

hipoestēzija*,

krampji**

Acu bojājumi

Midriāze

Neskaidra redze

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

sinusa

tahikardija,

QT intervāla

pagarināšanās**

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Reino

sindroms

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

(skatīt

4.4. apakšpunktu

Kunģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā

vemšana, slikta

dūša

Aizcietējums,

dispepsija

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

bilirubīna līmenis

asinīs*

Novirzes/

paaugstināti

raksturlielumi

aknu

funkcionālajos

testos, dzelte,

hepatīts, aknu

bojājums,

akūta aknu

mazspēja*

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Dermatīts, nieze,

izsitumi

Hiperhidroze,

alerģiskas

reakcijas

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

Apgrūtināta

urinēšanas

sākšana, urīna

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

traucējumi

aizture

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Priapisms,

dzimumorgān

u sāpes

vīriešiem

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nespēks,

letarģija,

sāpes krūtīs

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Astēnija

Izmeklējumi

Paaugstināts

asinsspiediens

paātrināta

sirdsdarbība

Samazināta

ķermeņa masa

Arī sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta kuņģī, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta

epigastrijā.

Arī sedācija.

Arī sākotnējs bezmiegs, bezmiegs nakts vidū un termināls (pamostoties agri no rīta) bezmiegs.

Sirdsdarbības un asinsspiediena atrades pamato organisma stāvokļa galveno raksturlielumu mērījumu

rezultāti.

*Skatīt 4.4. apakšpunktu.

**Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu (VM)

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības radās vismaz 2% pacientu ar vāju CYP2D6

metabolismu (VM) un statistiski nozīmīgi biežāk VM pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir

izteikts CYP2D6 metabolisms (IM): samazināta ēstgriba (24,1% VM, 17,0% IM); kombinēts

bezmiegs (tai skaitā bezmiegs, bezmiegs nakts vidū un sākotnējs bezmiegs, 14,9% VM, 9,7% IM);

kombinēta depresija (tai skaitā depresija, dziļa depresija, depresīvi simptomi, nomākts garastāvoklis

un disforija, 6,5% VM un 4,1% IM), samazināta ķermeņa masa (7,3% VM, 4,4% IM), aizcietējums

(6,8% VM, 4,3% IM); trīce (4,5% VM, 0,9% IM); sedācija (3,9% VM, 2,1% IM); ādas lobīšanās

(3,9% VM, 1,7% IM); enurēze (3,0% VM, 1,2% IM); konjunktivīts (2,5% VM, 1,2% IM); sinkope

(2,5% VM, 0,7% IM); agra pamošanās no rīta (2,3% VM, 0,8% IM); midriāze (2,0% VM, 0,6% IM).

Turpmāk minētā blakusparādība neatbilst iepriekš minētiem kritērijiem, bet ir jāatzīmē: ģeneralizēta

trauksme (0,8% VM un 0,1% IM). Turklāt pētījumos, kuru ilgums bija līdz 10 nedēļām, ķermeņa

masas samazināšanās izteiktāka bija VM pacientiem (vidēji 0,6 kg IM un 1,1 kg VM).

Pieaugušie

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušajiem UDHS klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu visbiežāk novērotas

nevēlamas blakusparādības šādās orgānu sistēmu grupās: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, nervu

sistēmas traucējumi, kā arī psihiskie traucējumi. Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika

ziņots (>5%), bija samazināta ēstgriba (14,9%), bezmiegs (11,3%), galvassāpes (16,3%), sausa mute

(18,4%) un slikta dūša (26,7%). Vairums šo blakusparadību bija vieglas vai vidēji smagas, un kā par

smagiem traucējumiem visbiežāk tika ziņots par sliktu dūšu, bezmiegu, nespēku un galvassāpēm.

Sūdzības par urīna aizturi un apgrūtinātu urinēšanas sākšanu pieaugušajiem jāuzskata par iespējami

saistītām ar atomoksetīnu.

Tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem, par kurām ziņots un kas novērotas

klīniskos pētījumos veiktos laboratoriskos izmeklējumos, kā arī minētas spontānajos ziņojumos pēc

zāļu reģistrācijas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā

Biežums: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1 000 līdz

1/100), reti (

1/10 000

līdz

1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Orgānu

sistēmu klase

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Uzbudinājums*,

samazināta

dzimumtieksme

, miega

traucējumi,

depresija un

nomākts

garastāvoklis*,

trauksme

Pašnāvības

mēģinājumi*,

agresija,

naidīgums un

emocionāla

nestabilitāte*,

nemiers, tiki*

Psihoze (tai

skaitā

halucinācijas)*

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis,

disgeizija,

parestēzija,

miegainība

(ieskaitot

sedāciju), trīce

Sinkope,

migrēna,

hipoestēzija*

Krampji**

Acu

bojājumi

Neskaidra redze

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

tahikardija

QT intervāla

pagarināšanās**

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums,

karstuma viļņi

Perifēro daļu

salšanas sajūta

Reino sindroms

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

(skatīt

4.4. apakšpunktu

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sausa mute,

slikta dūša

Sāpes vēderā

aizcietējums,

dispepsija,

meteorisms,

vemšana

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Novirzes/

paaugstināti

raksturlielumi

aknu

funkcionālajos

testos, dzelte,

hepatīts, aknu

bojājums, akūta

aknu mazspēja,

paaugstināts

bilirubīna

līmenis

asinīs*

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Dermatīts,

hiperhidroze,

izsitumi

Alerģiskas

reakcijas

, nieze,

nātrene

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu

spazmas

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Dizūrija,

pollakūrija,

apgrūtināta

urinēšanas

sākšana, urīna

aizture

Neatliekama

vajadzība urinēt

Reproduktīv

as sistēmas

traucējumi

un krūts

slimības

Dismenoreja,

ejakulācijas

traucējumi,

erektilā

disfunkcija,

prostatīts,

dzimumorgānu

sāpes vīriešiem

Nespēja ejakulēt,

neregulāras

menstruācijas,

patoloģisks

orgasms

Priapisms

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija,

nespēks,

letarģija,

drebuļi,

nervozitāte,

aizkaitināmība,

slāpes

Salšanas sajūta,

sāpes krūtīs

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Izmeklējumi

Paaugstināts

asinsspiediens

paātrināta

sirdsdarbība

Ķermeņa masas

samazināšanās

Arī sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta kuņģī, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta

epigastrijā.

Arī sākotnējs bezmiegs, bezmiegs nakts vidū un termināls bezmiegs (pamošanās agri no rīta).

Sirdsdarbības un asinsspiediena atrades pamato organisma stāvokļa galveno rādītāju mērījumu

rezultāti.

Arī anafilaktiskas reakcijas un angioedēma.

*Skatīt 4.4. apakšpunktu.

**Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu (VM)

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības radās vismaz 2% personu ar vāju CYP2D6 metabolismu

(VM), un tās bija statistiski nozīmīgi biežāk pacientiem, kuriem bija VM, salīdzinot ar pacientiem ar

izteiktu CYP2D6 metabolismu (IM): neskaidra redze (3,9% VM, 1,3% IM), sausa mute (34,5% VM,

17,4% IM), aizcietējums (11,3% VM, 6,7% IM), nervozitāte (4,9% VM, 1,9% IM), samazināta

ēstgriba (23,2% VM, 14,7% IM), trīce (5,4% VM, 1,2% IM), bezmiegs (19,2% VM, 11,3% IM),

miega traucējumi (6,9% VM, 3,4% IM), bezmiegs nakts vidū (5,4% VM, 2,7% IM), termināls

bezmiegs (3% VM, 0,9% IM), urīna aizture (5,9% VM, 1,2% IM), erektilā disfunkcija (20,9% VM,

8,9% IM), ejakulācijas traucējumi (6,1% VM, 2,2% IM), hiperhidroze (14,8% VM, 6,8% IM),

perifēro daļu salšanas sajūta (3% VM, 0,5% IM).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par neletālu akūtu un hronisku atomoksetīna pārdozēšanu,

lietojot to monoterapijā. Biežāk novērotie simptomi akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumā bija

simptomi kuņģa-zarnu traktā, miegainība, reibonis, trīce un patoloģiska uzvedība. Aprakstīts arī

uzbudinājums un hiperaktivitāte. Novēroja arī pazīmes un simptomus, kas atbilst vieglai vai vidēji

stiprai simpātiskās nervu sistēmas aktivācijai (piemēram, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens,

midriāze, sausa mute), novēroti arī izsitumi un nieze. Traucējumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi.

Dažos atomoksetīna pārdozēšanas gadījumos ziņots par krampjiem un ļoti retos gadījumos par QT

intervāla pagarināšanos. Bijuši arī ziņojumi par letālu, akūtu pārdozēšanu pēc atomoksetīna un vismaz

vienu citu zāļu lietošanas.

Par atomoksetīna pārdozēšanu ir neliela klīnisko pētījumu pieredze.

Rīcība

Jānodrošina elpceļu caurlaidība. Lai mazinātu uzsūkšanos, var būt noderīga aktivētās ogles lietošana,

ja pacients vēršas pēc palīdzības 1 stundas laikā pēc zāļu lietošanas. Ieteicams kontrolēt sirdsdarbības

un dzīvībai svarīgās pazīmes, vienlaicīgi veicot atbilstošus simptomātiskus un uzturošus pasākumus.

Pacients jānovēro vismaz 6 stundas. Atomoksetīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, tāpēc dialīze

pārdozēšanas ārstēšanā nav noderīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, centrālas darbības simpatomimētiskie līdzekļi,

ATĶ kods: N06BA09

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Atomoksetīns ir izteikti selektīvs un spēcīgs presinaptiskās noradrenalīna transportvielas inhibitors,

kas ir tā iespējamais darbības mehānisms, bez tiešas ietekmes uz serotonīna vai dopamīna

transportvielām. Atomoksetīnam piemīt minimāla afinitāte pret citiem noradrenerģiskiem receptoriem

vai citām neiromediatoru transportvielām vai receptoriem. Atomoksetīnam ir divi galvenie oksidatīvie

metabolīti: 4-hidroksiatomoksetīns un N-dezmetilatomoksetīns. 4-hidroksiatomoksetīns ir līdzvērtīgs

atomoksetīnam kā noradrenalīna transportvielas inhibitors, bet atšķirībā no atomoksetīna šim

metabolītam piemīt arī zināma inhibējoša ietekme uz serotonīna transportvielu. Taču šīs

transportvielas ietekme ir minimāla, jo lielākā 4-hidroksiatomoksetīna daļa tiek tālāk metabolizēta, un

tas plazmā cirkulē daudz mazākā koncentrācijā (izteikta metabolisma gadījumā atomoksetīna

koncentrācija ir 1%, un vāja metabolisma gadījumā atomoksetīna koncentrācija ir 0,1%). N-

dezmetilatomoksetīnam piemīt ievērojami mazāka farmakoloģiskā aktivitāte, salīdzinot ar

atomoksetīnu. Līdzsvara apstākļos pacientiem ar izteiktu metabolismu tas cirkulē plazmā zemākā

koncentrācijā un pacientiem ar vāju metabolismu līdzīgā koncentrācijā kā pamatsavienojums.

Atomoksetīns nav psihostimulators un tas nav amfetamīna atvasinājums. Randomizētā,

dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par atkarību izraisošām īpašībām pieaugušajiem,

salīdzinot atomoksetīnu un placebo, konstatēja, ka atomoksetīns nav saistīts ar atbildes reakciju, kas

liecinātu par stimulējošām vai eiforiju izraisošām īpašībām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Pediatriskā populācija

Atomoksetīns pētīts klīniskos pētījumos vairāk nekā 5000 bērnu un pusaudžu ar UDHS.

Atomoksetīna akūto efektivitāti UDHS ārstēšanā sākotnēji pierādīja sešos randomizētos 6 līdz 9

nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. UDHS pazīmes un simptomus vērtēja,

salīdzinot vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz mērķa kritērijam ar atomoksetīnu ārstētiem un

ar placebo ārstētiem pacientiem. Katrā no sešiem pētījumiem atomoksetīns bija statistiski nozīmīgi

pārāks par placebo, samazinot UDHS pazīmes un simptomus.

Turklāt atomoksetīna efektivitāte simptomu atbildes reakcijas saglabāšanā tika pierādīta 1 gadu ilgā,

placebo kontrolētā pētījumā ar vairāk nekā 400 bērnu un pusaudžu, kas galvenokārt tika veikts Eiropā

(aptuveni 3 mēnešus ilga atklāta akūtas ārstēšanas fāze, kam seko 9 mēneši dubultmaskētas, placebo

kontrolētas uzturošās terapijas). Pacientu daļa, kam attīstījās recidīvs pēc 1 gada, bija 18,7% un 31,4%

(attiecīgi atomoksetīna un placebo grupā). Pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar atomoksetīnu pacientiem,

kuri turpināja lietot atomoksetīnu vēl 6 mēnešus, bija mazāk raksturīgs recidīvs vai daļēja simptomu

atjaunošanās, salīdzinot ar pacientiem, kuri pārtrauca aktīvu ārstēšanu un sāka lietot placebo (attiecīgi

2% un 12%). Bērniem un pusaudžiem ilgstošas terapijas laikā periodiski jānovērtē terapijas nozīme.

Atomoksetīns bija efektīvs kā viena dienas deva un dalītās devās, lietojot no rīta un vēlu pēcpusdienā/

agri vakarā. Lietojot atomoksetīnu reizi dienā, pierādīja statistiski nozīmīgi izteiktāku UDHS

simptomu smaguma pakāpes mazināšanos, salīdzinot ar placebo, pēc skolotāju un vecāku vērtējuma.

Pētījumi ar salīdzinošo aktīvo vielu

Sešas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā paralēlu grupu pētījumā ar bērniem, kura laikā tika

pārbaudīts, vai atomoksetīns nav mazāk iedarbīgs par salīdzināmo preparātu – standarta metilfenidāta

ilgstošas iedarbības formu, tika novērots, ka salīdzināmā preparāta lietošana saistīta ar lielāku atbildes

reakcijas sastopamību nekā atomoksetīna lietošana. Placebo, atomoksetīna un metilfenidāta grupās

atbildes reakcija tika novērota attiecīgi 23,5%, 44,6% un 56,4% pacientu. Gan atomoksetīns, gan

salīdzināmais preparāts bija statistiski nozīmīgi iedarbīgāki par placebo un metilfenidāts bija

statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par atomoksetīnu (p=0,016). Tomēr no šī pētījuma tika izslēgti

pacienti, kuri nereaģēja uz stimulantiem.

Pieaugušo populācija

Atomoksetīns pētīts pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 4800 pieaugušo, kuri atbilda UDHS

diagnostikas kritērijiem saskaņā ar DSM-IV. Atomoksetīna akūto efektivitāti pieaugušo ārstēšanā

pierādīja sešos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no

desmit līdz sešpadsmit nedēļām. UDHS pazīmes un simptomus vērtēja, salīdzinot vidējās

pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz mērķa kritērijam pacientiem, kurus ārstēja ar atomoksetīnu,

un pacientiem, kurus ārstēja ar placebo. Visos sešos pētījumos atomoksetīns bija statistiski

nozīmīgi pārāks par placebo, vērtējot UDHS pazīmju un simptomu mazināšanu (X tabula). Ar

atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo,

sasniedzot mērķa kritēriju, bija vērojams statistiski nozīmīgi lielāks uzlabojums, vērtējot klīnisko

vispārējo iespaidu par smaguma pakāpi (clinical global impression of severity, CGI-S) visos 6

akūtajos pētījumos, un statistiski nozīmīgi lielāks uzlabojums, vērtējot ar UDHS saistītās funkcijas

visos 3 akūtajos pētījumos, kuros tās tika vērtētas (X tabula). Efektivitāti ilgtermiņā apstiprināja 2

sešus mēnešus ilgos, placebo kontrolētos pētījumos, taču tā netika pierādīta trešajā pētījumā

(X tabula).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

X tabula.

Vidējās efektivitātes rādītāju pārmaiņas placebo kontrolētos pētījumos

Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa pacientiem ar vismaz vienu rādītāju pēc

pētījuma sākuma (LOCF)

CAARS-Inv:SV vai

AISRS

CGI-S

AAQoL

Pētījums

Ārstēšana

N

Vidējā

pārmaiņa

p

vērtība

Vidējā

pārmai

ņa

p

vērtība

Vidējā

pārmaiņa

p

vērtība

Akūtie pētījumi

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,5

0,002

LYBY

-13,6

-8,3

0,007

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

<0,001

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

<0,001

-0,7

<0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

<0,001

-1,3

-0,8

<0,001

12,83

8,20

<0,001

Ilgtermiņa pētījumi

LYBV

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW

-14,3

-8,3

<0,001

-1,2

-0,7

<0,001

Saīsinājumi: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score (Pieaugušo ar UDHS dzīves

kvalitātes kopējais indekss); AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score

(Pieaugušo ar UDHS kopējais indekss simptomu vērtēšanai pētnieka skatījumā); ATX =

atomoksetīns; CAARS-Inv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale (Conners vērtēšanas skala

pieaugušajiem ar UDHS), pētnieka vērtējumā, kopējās UDHS simptomu skalas skrīninga versija;

CGI-S = Clinical Global Impression of Severity (Vispārējais klīniskais iespaids par smagumu);

LOCF = last observation carried forward (pēdējais novērojums pārnests uz priekšu); PBO = placebo.

UDHS simptomu skalas; pētījuma LYBY rezultāti attiecas uz AISRS; citu pētījumu rezultāti attiecas

uz CAARS-Inv:SV.

Jutīguma analīzēs, izmantojot sākotnējā novērojuma pārnešanas uz priekšu metodi pacientiem, kuriem

nebija veikti mērījumi pēc pētījuma sākuma (t. i., visiem ārstētajiem pacientiem), rezultāti bija

atbilstoši tiem, kas norādīti X tabulā.

Klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas analīzēs visos 6 akūtajos un abos sekmīgajos ilgtermiņa

pētījumos, izmantojot dažādas a priori un post hoc definīcijas, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem

konsekventi bija statistiski nozīmīgi lielāks atbildes reakciju biežums nekā ar placebo ārstētajiem

pacientiem (Y tabula).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Y tabula.

Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pacientu skaits (n) un procentuālais

daudzums apkopotajā placebo kontrolēto pētījumu analīzē

Atbildes reakcija, definēta kā

uzlabojums par vismaz 1 CGI-S

punktu

Atbildes reakcija, definēta kā

CAARS-Inv:SV kritērija

uzlabojums par 40% pētījuma

beigās

Grupa

Ārstēšana

N

n (%)

p vērtība

N

n (%)

p vērtība

Apkopojums par akūtajiem pētījumiem

a

401 (62,7%)

283 (43,4%)

<0,001

347 (41,3%)

215 (25,3%)

<0,001

Apkopojums par ilgtermiņa pētījumiem

a

482 (63,6%)

301 (49,3%)

<0,001

292 (44,0%)

175 (31,4%)

<0,001

a

Ietverti visi X tabulā minētie pētījumi, izņemot: akūtās CGI-S atbildes reakcijas analīzē nav iekļauti

2 pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar blakusslimībām (LYBY, LYDQ); akūtās CAARS atbildes

reakcijas analīzē nav iekļauts 1 pētījums, kurā CAARS netika izmantots (LYBY).

Divos no akūtajiem pētījumiem pētīja pacientus ar UDHS un vienlaicīgi esošu alkoholismu vai

sociālo trauksmi, un abos pētījumos UDHS simptomi mazinājās. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar

vienlaicīgi esošu alkoholismu, starp atomoksetīnu un placebo nebija atšķirību attiecībā uz uzvedību,

kas saistīta ar alkohola lietošanu. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vienlaicīgi esošu trauksmi,

ārstēšana ar atomoksetīnu neizraisīja stāvokļa pasliktināšanos saistībā ar vienlaicīgi esošo trauksmi.

Atomoksetīna efektivitāti, saglabājot simptomu atbildes reakciju, pierādīja pētījumā, kurā pacienti,

kas atbilda klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas kritērijiem (ko definēja pēc uzlabojuma gan saskaņā

ar CAARS-Inv:SV, gan CGI-S skalu), pēc sākotnējā aktīvās ārstēšanas perioda 24 nedēļu garumā tika

nejaušināti iedalīti, lai saņemtu atomoksetīnu vai placebo vēl 6 mēnešus dubultmaskētas ārstēšanas

veidā. Pēc 6 mēnešiem klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas saglabāšanās kritērijiem ar atomoksetīnu

ārstēto grupā atbilda lielāka pacientu daļa nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (64,3%, salīdzinot ar

50,0%; p=0,001). Ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem pierādīja statistiski nozīmīgi labāku

funkciju saglabāšanos nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, par ko liecināja mazākas vidējās

pārmaiņas Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) kopējā skalā pēc 3 mēnešu intervāla (p=0,003) un

pēc 6 mēnešu intervāla (p=0,002).

QT/QTc pētījums

Labi kontrolētā QT/QTc intervāla pētījumā, kas tika veikts ar veseliem pieaugušajiem, kuri bija vāji

CYP2D6 metabolizētāji (VM) un saņēma līdz 60 mg atomoksetīna divas reizes dienā, tika pierādīts,

ka maksimālās paredzētās koncentrācijas apstākļos atomoksetīna ietekme uz QTc intervālu nozīmīgi

neatšķīrās no placebo ietekmes. Paaugstinoties atomoksetīna koncentrācijai, tika novērota neliela

QTc intervāla pagarināšanās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Atomoksetīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem ir līdzīga kā pieaugušajiem. Atomoksetīna

farmakokinētika bērniem līdz sešu gadu vecumam nav pētīta.

Farmakokinētiskajos pētījumos pierādīts, ka atomoksetīna kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai ir

bioekvivalenti.

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas atomoksetīns uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā, sasniedzot vidējo maksimālo

novēroto koncentrāciju plazmā (C

) aptuveni 1 līdz 2 stundas pēc devas lietošanas. Atomoksetīna

absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija 63 līdz 94% atkarībā no atšķirībām cilvēku starpā

mērena pirmā loka metabolisma ziņā. Atomoksetīnu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Izkliede

Atomoksetīns tiek plaši izkliedēts un lielā mērā (98%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt

ar albumīnu.

Biotransformācija

Atomoksetīns pakļauts biotransformācijai galvenokārt citohroma P450 2D6 (CYP2D6) enzimātiskā

ceļā. Samazināta šā ceļa aktivitāte (vājš metabolisms) ir aptuveni 7% baltās rases cilvēku populācijas

un viņiem ir augstāka atomoksetīna koncentrācija plazmā, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu aktivitāti

(izteiktiem metabolizētājiem). Vāja metabolisma gadījumā atomoksetīna AUC ir aptuveni 10 reižu

lielāks un Css,

aptuveni 5 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar izteiktu metabolismu. Galvenais

oksidatīvais metabolīts, kas veidojas, ir 4-hidroksiatomoksetīns, kas tiek ātri glikuronidizēts. 4-

hidroksiatomoksetīns ir līdzvērtīgs atomoksetīnam, bet tas cirkulē plazmā daudz zemākā

koncentrācijā. Lai gan 4-hidroksiatomoksetīnu veido galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem, kuriem trūkst

CYP2D6 aktivitātes, 4-hidroksiatomoksetīnu var veidot vairāki citi citohroma P450 enzīmi, bet lēnāk.

Atomoksetīns terapeitiskās devās nenomāc un neinducē CYP2D6.

Citohroma P450 enzīmi: atomoksetīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga inhibējoša vai inducējoša

iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem, tai skaitā CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 un CYP2C9.

Eliminācija

Atomoksetīna vidējais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 3,6 stundas pacientiem ar

izteiktu metabolismu un 21 stunda pacientiem ar vāju metabolismu. Atomoksetīns tiek izvadīts

galvenokārt 4-hidroksiatomoksetīna-O-glikuronīda veidā, pārsvarā ar urīnu.

Linearitāte/nelinearitāte

Atomoksetīna farmakokinētika ir lineāra pētīto devu robežās gan pacientiem ar izteiktu metabolismu,

gan pacientiem ar vāju metabolismu.

Īpašas pacientu grupas

Aknu darbības traucējumi samazina atomoksetīna klīrensu, pastiprina atomoksetīna iedarbību (AUC

palielinājās 2 reizes vidēju darbības traucējumu gadījumā un 4 reizes smagu darbības traucējumu

gadījumā) un pagarina sākotnējā savienojuma pusperiodu, salīdzinot ar veseliem kontrolgrupas

pārstāvjiem ar tādu pašu CYP2D6 izteikta metabolisma genotipu. Pacientiem ar vidējiem vai

smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) var būt jākoriģē

sākuma un mērķa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Atomoksetīna vidējā koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija visumā

augstāka nekā veseliem kontrolgrupas pārstāvjiem, ko parāda C

(7% atšķirība) un AUC

(aptuveni 65% atšķirība) palielinājums. Pēc korekcijas atkarībā no ķermeņa masas atšķirības starp

abām grupām mazinās. Atomoksetīna un tā metabolītu farmakokinētika indivīdiem ar nieru slimību

beigu stadijā liecina, ka deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu

risku cilvēkam. Devas ierobežojumu, ko nosaka dzīvnieku klīniska (vai pastiprināta farmakoloģiska)

atbildes reakcija uz zāļu lietošanu, un sugu vielmaiņas atšķirību dēļ neklīniskos pētījumos lietotās

maksimālās panesamās devas dzīvniekiem radīja atomoksetīna ietekmi, kas līdzīga vai nedaudz

stiprāka par to, kas sasniegta pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, lietojot maksimālo ieteicamo

dienas devu.

Žurku mazuļiem veica pētījumu, lai novērtētu atomoksetīna ietekmi uz augšanu un neiropsihisko un

seksuālo attīstību. Novēroja nelielu maksts gatavības (visām devām) un priekšādiņas atdalīšanās

10 mg/kg dienā) aizkavēšanos un nedaudz samazinātu sēklinieka piedēkļa svaru un spermatozoīdu

skaitu (

10 mg/kg dienā), taču nekonstatēja ietekmi uz auglību vai reproduktīvām spējām. Šo atražu

nozīme cilvēkam nav zināma.

Grūsnas trušu mātītes organoģenēzes periodā ārstēja ar atomoksetīnu līdz 100 mg/kg dienā, ievadot to

caur zondi. Lietojot šo devu, 1 no 3 pētījumiem novēroja dzīvu augļu skaita samazināšanos, agrīnas

rezorbcijas biežuma palielināšanos, nelielu atipiskas miega artērijas sākuma sastopamības

palielināšanos un a. subclavia iztrūkumu. Šīs atrades novēroja, lietojot devas, kas izraisīja vieglu

toksicitāti mātītei. Šo atražu sastopamība ir vēsturiskās kontroles robežās. Deva bez ietekmes šo

atražu gadījumā bija 30 mg/kg dienā. Nesaistīta atomoksetīna iedarbība (AUC) trušiem, lietojot

100 mg/kg dienā, bija aptuveni 3,3 reizes (indivīdiem ar izteiktu CYP2D6 metabolismu) un 0,4 reizes

(indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu) lielāka nekā cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu

1,4 mg/kg. Atrades vienā no trim pētījumiem ar trušiem bija līdzīgas, un to nozīme cilvēkam nav

zināma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds

Dimetikons (350)

Kapsulas apvalks

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīns (E132)

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīns (E132)

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīns (E132)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Attīrīts ūdens

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts (E487)

Titāna dioksīds (E171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Attīrīts ūdens

Apdrukas tinte (melna)

Šellaka glazūra-45% (20% esterificēta) etilspirtā

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar caurspīdīgiem PVH/PE/PHTFE-alumīnija folijas blisteriem vai PA/AL/PVH-

alumīnija folijas blisteriem.

Iepakojuma lielumi:

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017

7, 14, 28, 56 un 84 cietās kapsulas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI - 1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Atomoxetine Sandoz 10 mg cietās kapsulas: 16-0242

Atomoxetine Sandoz 18 mg cietās kapsulas: 16-0243

Atomoxetine Sandoz 25 mg cietās kapsulas: 16-0244

Atomoxetine Sandoz 40 mg cietās kapsulas: 16-0245

Atomoxetine Sandoz 60 mg cietās kapsulas: 16-0246

Atomoxetine Sandoz 80 mg cietās kapsulas: 16-0247

Atomoxetine Sandoz 100 mg cietās kapsulas: 16-0248

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016.gada 20.decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju