Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Autorizēts
2020-05-30
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 80 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 62,5 mikrogramus mometazona furoāta. Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 160 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 127,5 mikrogramus mometazona furoāta. Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 320 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 260 mikrogramus mometazona furoāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris). Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz korpusa virs zilas joslas ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IM150-80” un uz vāciņa ar Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 80 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 62,5 mikrogramus mometazona furoāta. Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 160 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 127,5 mikrogramus mometazona furoāta. Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola ( _indacaterolum_ ) (acetāta veidā) un 320 mikrogramus mometazona furoāta ( _mometasoni furoas_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125 mikrogramus indakaterola (acetāta veidā) un 260 mikrogramus mometazona furoāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris). Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz korpusa virs zilas joslas ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IM150-80” un uz vāciņa ar Izlasiet visu dokumentu